文献情報
文献番号
200500514A
報告書区分
総括
研究課題名
第Ⅳ期食道がんに対する標準的治療法の確立に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H17-がん臨床-007
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
安藤 暢敏(東京歯科大学市川総合病院外科学講座)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
20,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
食道がんのなかでも腫瘍が気管・気管支や大動脈などの縦隔周囲臓器へ直接浸潤したT4症例、あるいはリンパ節転移が頸部や腹腔動脈周囲などの遠隔リンパ節にまで及んだM1lymなどの第IV期症例は、手術を施行しても不完全切除になることが多く予後は極めて不良であり、未だに標準的治療と呼べるものはない。本研究は、遠隔臓器転移を有さない第IV期食道がんに対する標準治療の確立を目的とする。同対象例に対しJCOG食道がんグループ（JEOG）は通常用量シスプラチンCDDP＋５-FU（FP）と放射線 (RT) 同時併用療法の第Ⅱ相試験(JCOG 9516)を96?98年に行ったが、その後低用量FP+RTがそのやりやすさから本邦ではpracticeとなっている。その有効性・安全性を検証する目的でランダム化第II/III相試験を行う。
研究方法
ランダム化第Ⅱ相試験では１年生存割合をprimary endpointとして、低用量FP+RT（Cisplatin 4mg/m2/dayを照射日にvolus IV投与、5-FU 200mg/m2/dayを月〜金に連続投与、放射線は60Gy/30fr/6w）を２年集積、１年追跡として１群あたり55例により、通常用量FP+RTとの比較で検証し、有意に劣っている場合には第Ⅲ相試験には進まない。有意に劣っていない場合には第Ⅲ相試験へ進み、低用量FP+RTの非劣性を検証する。第Ⅱ→Ⅲ相試験を続けた場合、計５年登録、１年追跡として１群あたり計182例集積すればパワーを有する非劣性試験となる。
結果と考察
上記内容のプロトコールが2004年2月20日にJCOG臨床試験審査委員会にて承認され、2004年３月から症例登録が可能となり、06年3月8日現在52例が登録されたが未だ予定登録ペースの1/2という状況である。この症例登録遅延という課題克服のために適格規準の緩和や、参加施設数の増加（JCOG消化器がん内科グループの参加）などの対応策を講じている。この間の有害事象は、治療関連死の疑いが２例（治療最終日から120日目の放射線療法肺臓炎の増悪による死亡例、102日目の食道—大動脈瘻からの出血死）、予期されないGrade 4の非血液毒性として食道炎、胃潰瘍穿孔、低ナトリウム血症などが報告されている。
結論
第IV期食道がんを対象に通常用量シスプラチンCDDP＋５-FU（FP）と放射線 (RT) 同時併用療法 vs. 低用量FP+RT併用療法のランダム化第II/III相試験を進行中であり、症例登録促進のために適格規準の緩和や、参加施設数の増加などの対策を講じている。
公開日・更新日
公開日
2006-04-25
更新日
-