文献情報
文献番号
200500512A
報告書区分
総括
研究課題名
悪性脳腫瘍の標準的治療法の確立に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H17-がん臨床-005
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
渋井 壮一郎(国立がんセンター中央病院 第二領域外来部脳神経外科)
研究分担者(所属機関)
- 嘉山 孝正(山形大学 脳神経外科)
- 隈部 俊宏(東北大学 脳神経外科)
- 淺井 昭雄(埼玉医科大学総合医療センター 脳神経外科)
- 倉津 純一(熊本大学 脳神経外科)
- 澤村 豊(北海道大学 脳神経外科)
- 高橋 英明(新潟大学 脳神経外科)
- 田中 克之(聖マリアンナ医科大学 脳神経外科)
- 藤堂 具紀(東京大学 脳神経外科)
- 永根 基雄(杏林大学 脳神経外科)
- 西川 亮(埼玉医科大学 脳神経外科)
- 藤巻 高光(帝京大学 脳神経外科)
- 村垣 善浩(東京女子医科大学大学院先端生命医科学研究所)
- 矢崎 貴仁(慶応義塾大学 脳神経外科)
- 角 美奈子(国立がんセンター中央病院 放射線治療部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
24,750,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
現在なお治療困難な悪性脳腫瘍、特に悪性神経膠腫に対する標準的治療を確立し、治療成績の向上を図ることを目的とする。
研究方法
「星細胞腫grade3・4に対する化学放射線治療としてのACNU単独療法とProcarbazine+ ACNU併用療法とのランダム化比較試験（Phase II/III試験）」というタイトルでプロトコール(JCOG0305)を作成し、登録を開始した。対象は、星細胞腫grade3およびgrade 4で、年齢は20歳から69歳。手術または生検により、組織診断確定後、14日以内に登録し、症例の割り付けを行う。A群としては、放射線開始時および36日目にACNU 80mg/m2を静脈内投与し、60Gyの局所照射を行い、さらに8週ごとに同量のACNUを再発まで、最大12コース投与する。B群としては、放射線治療開始と同時および36日目より10日間procarbazine 80mg/m2の経口投与を行い、8日目および43日目にACNU80mg/m2を静脈内投与する。照射後の維持療法時も同様に10日間のprocarbazineの投与の8日目にACNU静脈内注射を行い、これを最大12コース実施する。B群56例について、primary endpointを6ヵ月生存割合、secondary endpointを有害事象発生割合として第II相試験を行い、有効性・安全性を確認後、第III相試験に移行する。5年間で310例の症例登録を予定しており、primary endpointを生存期間、secondary endpointを無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合として比較する。
結果と考察
平成18年3月末までに84例の登録があり、試験継続中である。Procarbazine+ACNUによる治療は、nitrosourea系抗癌剤に対する耐性酵素であるO6-methylguanine-DNA methyltransferase (MGMT)を低下させるという理論に基づいたものであり、その治療効果が期待される。
結論
本臨床試験を完遂することにより、悪性神経膠腫に対する国内の標準治療が確立されるものと考えられる。さらに、脳腫瘍治療に関する多施設共同試験の方法論を提示することにより、今後の脳腫瘍に対する臨床試験の方向づけを示すことになり、極めて意義深いものと考えられる。
公開日・更新日
公開日
2006-04-14
更新日
-