文献情報
文献番号
200500511A
報告書区分
総括
研究課題名
小児造血器腫瘍の標準的治療法の確立に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H17-がん臨床-004
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
堀部 敬三(独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター)
研究分担者(所属機関)
- 瀧本 哲也(独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター臨床研究センター)
- 土屋 滋(東北大学大学院医学系研究科)
- 駒田 美弘(三重大学医学部)
- 林 泰秀(群馬県立小児医療センター)
- 藤本 純一郎(国立成育医療センター研究所)
- 石田 也寸志(愛媛大学医学部)
- 真部 淳(聖路加国際病院)
- 石井 榮一(佐賀大学医学部)
- 鬼頭 敏幸(滋賀県立小児保健医療センター)
- 多和 昭雄(独立行政法人国立病院機構大阪医療センター)
- 鶴澤 正仁(愛知医科大学医学部)
- 加藤 剛二(名古屋第一赤十字病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
37,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
小児白血病およびリンパ腫の標準的治療法の確立のために質の高い臨床試験を実施する。また、そのために必要な研究基盤の整備を行う。
研究方法
国内すべての小児がん研究グループの共同研究組織として設立された日本小児白血病リンパ腫研究グループ（JPLSG）において、引き続き質の高い臨床試験の実施に必要な基盤を整備する。それとともに計画された臨床試験を実施する。（倫理面への配慮）臨床試験を実施するにあたって①匿名化して個人情報を保護する。②統一された説明文書を用いて文書による同意を得る。③中央研究審査委員会および施設倫理委員会の承認の下に研究を実施する。
結果と考察
JPLSGにALL委員会と再発ALL委員会を設置し、臨床試験の立案を行った。検体保存センターを設立するとともに、腫瘍検体の保存と研究利用についての規約に加えて、寛解期患者末梢血検体を保存して生殖系列の遺伝子解析研究を行うための規約を整備した。長期フォローアップ（FU）委員会を設置し、参加施設にアンケートによる現状調査を行った。マーカー解析の中央診断施設４施設と臨床検査会社３社を対象に外部精度管理を開始した。臨床試験の登録状況は、乳児MLL遺伝子再構成陽性ALLに対する臨床試験MLL03に28例、フィラデルフィア染色体陽性ALLに対する臨床試験Ph＋ALL04に16例、未分化大細胞型リンパ腫に対する臨床試験ALCL99に50例、成熟B細胞性腫瘍に対する臨床試験B-NHL03に53例、進行期リンパ芽球型リンパ腫に対する臨床試験ALB-NHL03に26例、限局例に対するLBL-NHL03に1例が登録された。急性前骨髄球性白血病(APL)を対象としたAML-P05が新たに開始され、ダウン症に伴うAMLに対する臨床試験(AML-D05)やその他のAMLに対する臨床試験(AML-05)も研究計画書ができ、まもなく試験が開始される。また、班独自の研究として小児白血病に対してフルダラビンとメルファランを用いて強度を低減した移植前処置の有用性を検証する臨床試験(FM-05)を計画した。
結論
小児造血器腫瘍に対して全国規模の質の高い臨床試験が実施できる基盤が構築された。現在進行中の臨床試験は、登録が順調に伸びており今後の成果が期待される。AML、ALLの臨床試験もまもなく開始され、わが国の小児造血器腫瘍の標準治療が確立に寄与するものと期待される。
公開日・更新日
公開日
2006-04-26
更新日
-