難治性悪性リンパ腫の治療に関する研究

文献情報

文献番号
200500508A
報告書区分
総括
研究課題名
難治性悪性リンパ腫の治療に関する研究
研究課題名（英字）
-
課題番号
H16-がん臨床-037
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
飛内　賢正(国立がんセンター中央病院　第一領域外来部)
研究分担者(所属機関)
  • 堀田　知光(東海大学医学部内科学系血液腫瘍内科学)
  • 中田　匡信(国立がんセンター東病院　化学療法科)
  • 森島　泰雄(愛知県がんセンター中央病院 血液・細胞療法部)
  • 木下　朝博(名古屋大学医学部附属病院　血液内科)
  • 朝長　万左男(長崎大学大学院医歯薬学総合研究科附属原爆後障害医療研究施設分子医療部門分子治療研究分野（原研内科）)
  • 上田　龍三(名古屋市立大学大学院医学研究科)
  • 鈴木　孝世(滋賀県立成人病センター　第2内科（血液）)
  • ( )
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
33,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
　キメラ型抗CD20抗体リツキシマブ (R)と化学療法を併用して低悪性度Bリンパ腫の標準治療を確立。
研究方法
未治療進行期患者に対し、R と CHOP 療法併用(R-CHOP)を対照とし、効果増強が期待されるRとbiweekly CHOP 療法併用(R-Bi-CHOP)のランダム化第II/III相試験を行う。第II相部分のprimary endpointは完全奏効割合、secondary endpointsは奏効割合、無増悪生存、生存、安全性。第III相部分のprimary endpointは無増悪生存、secondary endpoints は生存および安全性。第II相から第III相部分への移行の可否は、中間解析結果に基づくJCOG効果・安全性評価委員会(DSMC)による判断に従う。　
結果と考察
以下に今年度の本研究の研究成果を示す。
a) 本年度は79例（月平均：約6.6例）を登録し、現在の総登録症例数は235例（新たに設定した目標症例数：300例の78%に達している）。
b) 第II相部分登録症例について、複数回にわたってCT画像による効果中央判定会を開催し、第II相部分の完全奏効割合を確定。
c) JCOGデータセンターが作成した第II相部分の中間解析レポートに基づいて、試験継続の妥当性に関してJCOG-DSMCによる審査を受け、2005年8月3日付けで第III相部分への移行が承認。
d) 症例登録が順調に進み、予定登録期間4年の3/4の3年で目標の200例に到達見込みであることを踏まえて、primary endpointである無増悪生存期間のより小さな差を検出できる設定にすべく、目標症例数を300例に増やすことの妥当性をJCOG-DSMCに諮問し、2005年9月20日付けで、プロトコール改正が承認。
e) 1例の治療関連白血病を除いて、重大な有害事象は発生していない。病理中央診断、抗腫瘍効果の中央判定、臨床データのモニタリングにより、臨床試験の質を確保し、慎重かつ積極的に研究を進めていく予定。
結論
目標を上回るペースで症例が登録され、被験者の安全性は確保されている。本研究によって、進行期低悪性度B細胞リンパ腫においてR-biweekly CHOP療法が優れていることが検証できれば、高い医学的貢献が期待できる。　　　

公開日・更新日

公開日
2006-04-17
更新日
-