文献情報
文献番号
200500497A
報告書区分
総括
研究課題名
局所限局小細胞肺がんの集学的治療に関する研究
課題番号
H16-がん臨床-026
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
田村 友秀(国立がんセンター中央病院 総合病棟部)
研究分担者(所属機関)
- 西條 長宏(国立がんセンター東病院)
- 西脇 裕(国立がんセンター東病院)
- 森 清志(栃木県立がんセンター)
- 渡辺 古志郎(横浜市立市民病院)
- 野田 和正(神奈川県立がんセンター)
- 横山 晶(新潟県立がんセンター新潟病院)
- 樋田 豊明(愛知県がんセンター)
- 根来 俊一(兵庫県成人病センター)
- 今村 文生(大阪府立成人病センター)
- 松井 薫(大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター)
- 中川 和彦(近畿大学医学部 内科学教室腫瘍内科部門)
- 河原 正明(独立行政法人国立病院機構 近畿中央胸部疾患センター)
- 木浦 勝行(岡山大学医学部・歯学部付属病院)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
36,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
限局期小細胞肺がん（LD-SCLC）に対して、エトポシド＋シスプラチン(EP)療法1コースと加速多分割胸部放射線療法(AH-TRT)の同時併用後に、イリノテカン＋シスプラチン（IP）療法3コースを追加する治療法の有用性を、従来の標準的治療エトポシド+シスプラチン(EP)療法3コースの治療法を対照とした第III相比較試験で検証する。
研究方法
［研究形式］38施設共同の第III相無作為化比較試験。エンドポイントは生存期間。
［対象症例］LD-SCLC初回治療例で、70才以下、PS 0-1、主要臓器機能が保持された症例。
［無作為化割付け］公定書協会臨床研究データセンター（国立がんセンター研究所内）での中央登録・無作為化割付け方式をとる。調整因子は施設とPS。
［治療内容］EP療法1コースとAH-TRT（45Gy/30fr/3wks）を同時併用後、割付けに従いEP療法あるいはIP療法3コースを実施する。
［解析方法］最終解析は症例集積終了5年後。中間解析2回、安全性モニタリング年2回。
［予定症例数］270例、集積期間3年。
（倫理面の配慮）施設IRB承認、被験者本人の自由意思による文書同意、個人情報厳守、効果安全性委員会などによる第三者的監視を必須とした。
［対象症例］LD-SCLC初回治療例で、70才以下、PS 0-1、主要臓器機能が保持された症例。
［無作為化割付け］公定書協会臨床研究データセンター（国立がんセンター研究所内）での中央登録・無作為化割付け方式をとる。調整因子は施設とPS。
［治療内容］EP療法1コースとAH-TRT（45Gy/30fr/3wks）を同時併用後、割付けに従いEP療法あるいはIP療法3コースを実施する。
［解析方法］最終解析は症例集積終了5年後。中間解析2回、安全性モニタリング年2回。
［予定症例数］270例、集積期間3年。
（倫理面の配慮）施設IRB承認、被験者本人の自由意思による文書同意、個人情報厳守、効果安全性委員会などによる第三者的監視を必須とした。
結果と考察
平成13年に厚生労働省「21世紀型医療推進事業」へ申請、平成14年7月JCOG (Japan Clinical Oncology Group)臨床試験審査委員会の承認を得、9月より症例登録を開始した。平成17年度は、平成18年2月末日までに65例が登録され、総登録数は259例となった。平成18年3月の定期モニタリングでは、主たる毒性は白血球減少、好中球減少、食欲不振、発熱、感染など予期されたものであった。重篤有害事象として、肺臓炎、脳梗塞、心筋梗塞などが報告されているが、全体として安全性も許容範囲と判断された。
結論
本研究には、平成18年2月までに259症例が登録されており、ほぼ順調な症例集積が進められている。定期モニタリングにおいて、主たる毒性は、好中球減少、食欲不振、発熱、感染など予期されたものであり、安全性についても十分耐容可能であると判断された。
公開日・更新日
公開日
2006-04-13
更新日
-