文献情報
文献番号
200500493A
報告書区分
総括
研究課題名
若年者骨髄性造血器腫瘍を対象とした骨髄破壊的前処置と骨髄非破壊的前処置を用いた同種末梢血幹細胞移植の比較的検討（第Ⅲ相ランダム化盲検比較試験）
課題番号
H16-がん臨床-019
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
谷口 修一(国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 血液科)
研究分担者(所属機関)
- 高上 洋一(国立がんセンター中央病院 薬物療法部)
- 中尾 眞二(金沢大学大学院医学系研究科 がん医科学専攻機能再生学講座)
- 原田 実根(九州大学大学院医学研究院 病態修復内科学)
- 今村 雅寛(北海道大学大学院医学系研究科 血液内科学)
- 山下 卓也(東京都立駒込病院 血液内科)
- 澤田 賢一(秋田大学医学部 内科学講座)
- 森下 剛久(愛知県厚生農業協同組合連合会 昭和病院 血液化学療法科)
- 小川 啓恭(兵庫医科大学 内科学講座血液内科)
- 原 雅道(愛媛県立中央病院 血液内科)
- 河野 文夫(国立病院機構 熊本医療センター 臨床研究部)
- 豊嶋 崇徳(国立大学法人 九州大学病院 遺伝子・細胞療法部)
- 武元 良整(医療法人幸良会 シーピーシークリニック)
- 吉村 邦彦(国家公務員共済組合連合会 虎の門病院 呼吸器センター内科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究費
26,988,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、骨髄非破壊的前処置を用いた同種造血幹細胞移植（ミニ移植）が、骨髄破壊的移植法(フル移植)に代わって標準的同種移植療法となりうるか否かを検証することである。ミニ移植は主にフル移植が施行できない高齢者で発展してきたが、20歳から50歳までの両方の移植法が可能な世代で比較試験を行う。
研究方法
比較試験はミニ移植群で移植後早期の生存率が優れている点とその時期の治療関連毒性が少ない点に注目して、QOLで調整した生存期間(QOL-adjusted life year: QALY)を主要評価項目とした。2005年度は同種移植領域におけるQOLの評価方法を確立する臨床試験を行った。QOL評価は、フル移植10例、ミニ移植10例、計20例を目標症例数とした。評価方法は、FACT-BMT、SF-36、EQ-5D、Time trade-off法の4種類の異なったQOL評価法により多方面からの評価を行う。より客観性を高める目的にて、専門のインタビュアーが担当する。この臨床試験は都内4施設(東京大学・国立がんセンター中央病院・都立駒込病院・虎の門病院)で行う。
結果と考察
QALYを主要評価項目とするフル移植とミニ移植の臨床第3相比較検討を行うことを目的としているが、現段階では同種移植においてQOL評価法が確立していない。同種移植においては、移植前処置を受け、無菌室内で過ごす血球減少期、生着後の急性移植片宿主病(GVHD)発症期(移植後100日まで)、それ以降の慢性GVHD罹病期に大きく別れる。各々独特の化学療法とは異なる毒性があり、原疾患は無病であっても長期にわたりQOLが低下している症例も多数存在する。これらの時期のQOLの評価を行うことは移植療法の実質的な有効性を評価する上でも重要な試験である。ただし、虎の門病院において現在5例が登録されたが、2例が再発と移植片拒絶で死亡しており、実際上は評価できない状況となっており、今後症例数を増加するか、評価法を変更する必要がある。
結論
同種移植領域におけるQOL評価方法の確認を多施設で行った。 登録症例全例が目標の期間生存するわけではなく、評価法の変更が必要である。
公開日・更新日
公開日
2006-05-16
更新日
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