文献情報
文献番号
200500490A
報告書区分
総括
研究課題名
子宮頸がんの予後向上を目指した集学的治療法における標準的化学療法の確立に関する研究
課題番号
H16-がん臨床-016
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
嘉村 敏治(久留米大学医学部)
研究分担者(所属機関)
- 笠松 高弘(国立がんセンター中央病院)
- 喜多川 亮(久留米大学医学部)
- 吉川 裕之(筑波大学臨床医学系)
- 齋藤 俊章(国立病院機構九州がんセンター)
- 佐治 文隆(国立病院機構呉医療センター)
- 小西 郁生(信州大学医学部)
- 岩坂 剛(佐賀大学医学部)
- 波多江 正紀(鹿児島市立病院)
- 櫻木 範明(北海道大学医学部)
- 山本 嘉一郎(近畿大学医学部堺病院)
- 杉山 徹(岩手医科大学)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 がん臨床研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究費
21,600,000円
研究者交替、所属機関変更
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研究報告書（概要版）
研究目的
子宮頸がんの予後向上を図るためにこれまでの手術療法、放射線療法に加えて化学療法を導入することが試みられている。現在の世界の標準化学療法はcisplatinとpaclitaxelの2併用療法（TP療法）である。しかし、この薬剤による併用療法は副作用が強く、子宮頸がんでよくみられる腎機能が低下した症例に関しては十分な治療ができない。そこでcisplatinのかわりに副作用の少ないcalboplatinをpaclitaxelと併用したTJ療法を子宮頸がんに対する新たな化学療法として確立することを目的とした。
研究方法
再発子宮頸がんを対象としてTJ療法について第2相試験を分担研究者の施設を中心に行い、その結果が米国で標準治療となっているTP療法に匹敵する治療効果があると判断されたならば、この両者を正確に比較するために無作為化比較試験（臨床第3相試験）を行うこととした。副作用はcisplatinよりもcarboplatinの方が少ないことはこれまでの研究で明らかになっているので、この比較試験ではTP療法に対するTC療法の全生存期間における非劣性という仮説を証明することを目的としている。
結果と考察
第2相試験でTJ療法は過去に米国で報告されたTP療法と遜色のない抗腫瘍効果を示した。一方副作用は軽度であった。そこでTP療法をコントロール群、試験群としてTJ療法をおいて、primary endpointを全生存期間とし、それぞれに125例ずつ登録することにした無作為化比較試験の計画書（プロトコール）を完成させた。このプロトコールは国立がんセンターが中心となっている多施設共同研究グループ(JCOG)の運営委員会でその妥当性が承認された。そこで平成17年度末よりJCOG婦人科腫瘍グループの30施設において、それぞれの施設の倫理委員会で承認された施設から症例の登録を開始した。TJ療法は子宮頸がんの治療法として抗腫瘍効果、副作用の両面から有用であることが推察された。
結論
臨床第3相試験においてTJ療法の有用性が証明されれば、子宮頸がんの標準的化学療法として集学的治療に導入できる。
公開日・更新日
公開日
2006-04-27
更新日
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