文献情報
文献番号
200500445A
報告書区分
総括
研究課題名
新生児・小児における鎮静薬使用のエビデンスの確立：特にミダゾラムの用法・用量、有効性、安全性の評価
課題番号
H17-小児-004
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
伊藤 裕司(国立成育医療センター周産期診療部新生児科)
研究分担者(所属機関)
- 中村 秀文(国立成育医療センター 治験管理室)
- 五石 圭司(東京大学大学院医学系研究科小児医学講座 東京大学医学部附属病院 小児科 NICU)
- 羽鳥 文麿(千葉県立こども病院 麻酔集中治療科)
- 中村 知夫(国立成育医療センター 周産期診療部 新生児科)
- 楠田 聡(東京女子医科大学母子総合医療センター 新生児学)
- 梶原 眞人(愛媛県立中央病院 総合周産期母子医療センター)
- 宮坂 勝之(国立成育医療センター 手術集中治療科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 疾病・障害対策研究分野 小児疾患臨床研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成19(2007)年度
研究費
11,284,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
臨床現場での使用頻度が高く、鎮静をその適応症としているミダゾラムに関して、文献的検討や臨床試験により、新生児・小児の集中医療領域での、薬物動態、用法・用量の評価、有効性・安全性の確認、適正な使用方法の指針作成の為のエビデンスの確立を行うことを目的とした。さらに、小児・新生児における鎮静の評価方法の確立、今後の多施設臨床試験に応用可能な治験インフラの確立も目的とした。
研究方法
1) 文献調査により新生児・小児におけるミダゾラムの適正使用に関するエビデンスを収集・整理する。２）本邦における新生児・小児集中治療領域での鎮静の現状と、鎮静薬（特にミダゾラム）の使用実態に関するアンケート調査を実施する。３）ミダゾラムについては、多施設臨床試験を企画実施し、その薬物動態,用法・用量の評価と、有効性・安全性の確認を行い、本邦における小児適応拡大も視野に入れたエビデンス収集を行う。
結果と考察
文献調査では、ミダゾラムの鎮静薬として有効性は証明されているが、その副反応・有害事象についての報告もあり、特に新生児・未熟児では、その用量・用法については、十分な検討が必要であり、薬物動態についての臨床的データの収集・解析が重要であることが判明した。また、鎮静深度の評価方法に関しては、成人・小児領域では、Ramsay sedation score やCOMFORT scale などの評価方法が確立しているが、新生児・未熟児に関しては確立したものはなく、上記２つの評価方法を基本にして検討することとした。アンケート調査では、新生児・小児の集中治療領域での鎮静薬としてはミダゾラムが最も頻用されていたが、その用法・用量に関して施設間格差が大きく、有害事象の経験のある施設もあった。ミダゾラム臨床試験のプロトコール作成では、使用実態に即した用量・用法を用い、薬物動態評価のために、ポピュレーションPKを行い、有効性の評価は鎮静深度スコアも用いて行い、新生児と小児各50症例を予定した。
結論
ミダゾラムは新生児・小児領域で最も頻用されている鎮静薬であるが、有害事象の報告もあり、エビデンスに基づいた安全で有効な用法・用量の設定が急務である。今回のアンケート調査等をもとに、臨床試験におけるミダゾラムの投与方法、目標症例数、検体採取の方法、鎮静深度の評価方法などの、臨床試験プロトコールの骨子を決定した。
公開日・更新日
公開日
2006-04-20
更新日
-