文献情報
文献番号
200501388A
報告書区分
総括
研究課題名
治験推進研究
課題番号
H17-治験-001
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
社団法人 日本医師会(社団法人 日本医師会)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 治験推進研究
研究開始年度
平成17(2005)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究費
1,000,850,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本事業は、画期的な医薬品等の創製に資するため、治験に関連する環境を整備し、質の高い治験を速やかに実施可能な体制を作り、我が国の治験推進研究事業を遂行し、健康福祉関連施策の高度化に資することを目的とする。また、医療上必須又は画期的医薬品等を国民に速やかに提供するため、複数の医療機関でネットワークを形成し、治験実施基盤整備のモデル研究を行うもの。
研究方法
次の研究課題の募集・採択等を通じ、目的を達成することとした。
・治験の計画に関する研究
治験の実施の準備等に必要な資料を作成し大規模治験ネットワーク登録医療機関の中から治験実施医療機関の選定に関する準備を行う。
・治験の調整・管理に関する研究
治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対して、実際に治験が実施される際の中心となる治験調整医師として、大規模治験ネットワーク登録医療機関の中から治験実施医療機関の選定、治験の実施に係る調整及び管理を行う。
・治験の実施に関する研究
治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対して、大規模治験ネットワーク登録医療機関の中から選定された治験実施医療機関が、治験を実施する。
・地域等治験ネットワークの整備に関する研究
大規模治験ネットワークに登録している医療機関群でネットワークを構成した「地域治験ネットワーク」が、治験推進体制を充実・強化するために行うもの。
・治験のIT化の現状と課題
今後のITを用いた効率的な治験実施のため、治験IT化ロードマップの作成に必要な情報の収集及び検討すべき課題の整理を行う。
・治験の計画に関する研究
治験の実施の準備等に必要な資料を作成し大規模治験ネットワーク登録医療機関の中から治験実施医療機関の選定に関する準備を行う。
・治験の調整・管理に関する研究
治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対して、実際に治験が実施される際の中心となる治験調整医師として、大規模治験ネットワーク登録医療機関の中から治験実施医療機関の選定、治験の実施に係る調整及び管理を行う。
・治験の実施に関する研究
治験の実施の準備等に必要な資料が既に作成されているものに対して、大規模治験ネットワーク登録医療機関の中から選定された治験実施医療機関が、治験を実施する。
・地域等治験ネットワークの整備に関する研究
大規模治験ネットワークに登録している医療機関群でネットワークを構成した「地域治験ネットワーク」が、治験推進体制を充実・強化するために行うもの。
・治験のIT化の現状と課題
今後のITを用いた効率的な治験実施のため、治験IT化ロードマップの作成に必要な情報の収集及び検討すべき課題の整理を行う。
結果と考察
医師主導治験に関しては、平成17年度は新規25課題及び継続69課題の計94課題を採択した。なお、本研究事業における主任研究者は「治験の計画に関する研究」、「治験の調整・管理に関する研究」、「治験の実施に関する研究」、「地域等治験ネットワークの整備に関する研究」及び「治験のIT化の現状と課題」における各申請者であり、合計で93名存在する。
また、国内で質の高い治験実施のため、治験に関する全国規模のネットワーク「大規模治験ネットワーク」を構築すべく、全国の医療機関を対象に登録医療機関を募集、平成17年度までに1,162施設を登録した（内訳：病院659 診療所：503）。本内容はホームページで公開中。
また、国内で質の高い治験実施のため、治験に関する全国規模のネットワーク「大規模治験ネットワーク」を構築すべく、全国の医療機関を対象に登録医療機関を募集、平成17年度までに1,162施設を登録した（内訳：病院659 診療所：503）。本内容はホームページで公開中。
結論
国内の治験推進のためにも本研究事業を継続的に行っていく必要があると考える。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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