文献情報
文献番号
199700019A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品等の製造業等の構造設備等の許可要件に関する調査研究
課題番号
-
研究年度
平成9(1997)年度
研究代表者(所属機関)
武田 寧((財)日本公定書協会)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生行政科学研究事業
研究開始年度
平成9(1997)年度
研究終了予定年度
-
研究費
700,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造業及び輸入販売業の許可にあたっては、製造又は輸入しようとする品目の品質を確保する観点から、当該製造所又は輸入販売業の営業所は適切に管理された試験検査設備並びに保管設備を備えていることが要件となっている。
しかしながら、試験検査内容の多様化・高度化、企業のグループ化の進展、保管場所の拡張の困難、多種にわたる危険物の保管等といった現在の試験検査設備及び保管設備をとりまく実態から、医薬品等の試験検査設備及び分置倉庫に関し、グループ企業間での利用等、その範囲の拡大が要望されており、許可条件を見直すことが政府の規制緩和推進計画に盛り込まれている。
本研究はこれらの現状を調査したうえで、医薬品等の品質を確保するために必要とされる試験検査設備及び保管設備の設置要件、分置倉庫の管理要件等について検討し、基準の見直し等の方策を示すものである。
しかしながら、試験検査内容の多様化・高度化、企業のグループ化の進展、保管場所の拡張の困難、多種にわたる危険物の保管等といった現在の試験検査設備及び保管設備をとりまく実態から、医薬品等の試験検査設備及び分置倉庫に関し、グループ企業間での利用等、その範囲の拡大が要望されており、許可条件を見直すことが政府の規制緩和推進計画に盛り込まれている。
本研究はこれらの現状を調査したうえで、医薬品等の品質を確保するために必要とされる試験検査設備及び保管設備の設置要件、分置倉庫の管理要件等について検討し、基準の見直し等の方策を示すものである。
研究方法
試験検査設備及び保管設備に関して、次の調査検討を行った。
・医薬品等の製造業者等に対する現状調査
・都道府県等の協力を得た実態調査
・許可条件を緩和した場合の問題点の検討
・品質管理のための要件の見直し
・規制緩和推進のための方策の検討
・医薬品等の製造業者等に対する現状調査
・都道府県等の協力を得た実態調査
・許可条件を緩和した場合の問題点の検討
・品質管理のための要件の見直し
・規制緩和推進のための方策の検討
結果と考察
製造業者等に対する現状調査の結果、試験検査設備及び保管設備のいずれについても、当該製造所又は輸入販売業の営業所自らが当該設備を備えることが困難であること及び必ずしも自ら当該設備を備える必要はないと考えられる場合があることが確認された。また、厚生大臣の指定試験検査機関に対する製薬関係業者からの受託試験検査の実施状況等に関する実態調査の結果、その実績は低いことが確認された。
これらを踏まえ検討した結果、試験検査設備及び保管設備のいずれについても、薬事法上の責任管理体制が確保され、かつ、適切な管理要件が整っていれば、設置要件を緩和しても医薬品等の品質確保には本質的な支障を及ぼさないと判断された。しかしながら、これらを現行制度の下で全面的に実施した場合には、医薬品等の品質確保に係わる監視指導等に支障や矛盾を生ずるおそれもあることから、規制緩和のための方策の検討にあたっては、現行制度との整合に留意し、規制緩和の措置が可能と考えられる事項を提示すると同時に、その中で現在速やかに措置可能と考えられる点を整理した。
医薬品等の製造業及び輸入販売業の許可にあたっては、適切に管理された試験検査設備並びに保管設備を備えていることが要件となっているが、この要件は当該製造所又は営業所自らが、製造又は輸入しようとする品目の品質を確保する観点から規定されているものである。
試験検査に関しては、必要な試験結果が、十分な信頼性が確保されて得られることが必要条件であるので、管理体制が確保され、かつ、信頼性の高い試験検査成績が得られる場合には、必ずしも自らが製造に係るすべての試験検査設備を所有することは必要条件とはならない。従って、「製造所又は営業所自らによる品質の確保」が担保された環境を整備することが可能な場合には、試験検査設備の利用範囲を現在より拡大し、自社以外の他の試験検査設備機関等を利用した上で、自らの当該設備の設置を不要とすることができるものと考えられる。
保管設備に関しても同様に、自らによる品質の確保が担保される範囲内であれば、必ずしも同一の敷地内に全ての保管設備を有する必要はないと考えられる。
試験検査設備及び保管設備のいずれについても、現行規制の緩和には本質的な問題はないと判断されるものの、これらを現行制度の下で全面的に実施した場合には、医薬品品質確保に係わる監視指導に支障や矛盾を生ずるおそれもある。従って、規制緩和の実施には現行制度との整合に留意する必要があり、現行制度の下で実施可能な事項と、制度の改定の後に実施すべき事項とに分けて検討する必要がある。
現行制度の下で実施可能な事項を可及的速やかに実施に移すとともに、制度改定の後に規制を緩和すべき事項の実施に向けて現在の制度の見直しを早急に進めることが必要である。
本調査研究の結果を踏まえ、自ら設備を設置しなければならない範囲の見直しが進み、実質的な規制緩和が品質の適切な確保を図りながら速やかに実施されるよう規制当局の継続的な努力が期待される。
これらを踏まえ検討した結果、試験検査設備及び保管設備のいずれについても、薬事法上の責任管理体制が確保され、かつ、適切な管理要件が整っていれば、設置要件を緩和しても医薬品等の品質確保には本質的な支障を及ぼさないと判断された。しかしながら、これらを現行制度の下で全面的に実施した場合には、医薬品等の品質確保に係わる監視指導等に支障や矛盾を生ずるおそれもあることから、規制緩和のための方策の検討にあたっては、現行制度との整合に留意し、規制緩和の措置が可能と考えられる事項を提示すると同時に、その中で現在速やかに措置可能と考えられる点を整理した。
医薬品等の製造業及び輸入販売業の許可にあたっては、適切に管理された試験検査設備並びに保管設備を備えていることが要件となっているが、この要件は当該製造所又は営業所自らが、製造又は輸入しようとする品目の品質を確保する観点から規定されているものである。
試験検査に関しては、必要な試験結果が、十分な信頼性が確保されて得られることが必要条件であるので、管理体制が確保され、かつ、信頼性の高い試験検査成績が得られる場合には、必ずしも自らが製造に係るすべての試験検査設備を所有することは必要条件とはならない。従って、「製造所又は営業所自らによる品質の確保」が担保された環境を整備することが可能な場合には、試験検査設備の利用範囲を現在より拡大し、自社以外の他の試験検査設備機関等を利用した上で、自らの当該設備の設置を不要とすることができるものと考えられる。
保管設備に関しても同様に、自らによる品質の確保が担保される範囲内であれば、必ずしも同一の敷地内に全ての保管設備を有する必要はないと考えられる。
試験検査設備及び保管設備のいずれについても、現行規制の緩和には本質的な問題はないと判断されるものの、これらを現行制度の下で全面的に実施した場合には、医薬品品質確保に係わる監視指導に支障や矛盾を生ずるおそれもある。従って、規制緩和の実施には現行制度との整合に留意する必要があり、現行制度の下で実施可能な事項と、制度の改定の後に実施すべき事項とに分けて検討する必要がある。
現行制度の下で実施可能な事項を可及的速やかに実施に移すとともに、制度改定の後に規制を緩和すべき事項の実施に向けて現在の制度の見直しを早急に進めることが必要である。
本調査研究の結果を踏まえ、自ら設備を設置しなければならない範囲の見直しが進み、実質的な規制緩和が品質の適切な確保を図りながら速やかに実施されるよう規制当局の継続的な努力が期待される。
結論
医薬品等の製造業等の試験検査設備及び保管設備の設置要件及び管理要件に関する規制緩和のための方策を検討し、当面実施すべき方策、及び今後の検討により措置可能と考えられる事項を提示した。
公開日・更新日
公開日
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更新日
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