サイトカインによる増幅培養臍帯血による臍帯血移植の臨床試験

文献情報

• 文献番号: 200500182A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: サイトカインによる増幅培養臍帯血による臍帯血移植の臨床試験
• 課題番号: H17-再生-013
• 研究年度: 平成17(2005)年度
• 研究代表者(所属機関): 中畑 龍俊(財団法人先端医療振興財団 血液再生研究グループ)

研究分担者(所属機関)

• 金倉　譲(大阪大学大学院医学系研究科C9　分子病態内科)
• 前川　平(京都大学医学部付属病院輸血部)
• 平家　俊男(京都大学医学部)
• 伊藤　仁也(財団法人先端医療振興財団　血液再生研究グループ )
• 田中　宏和(財団法人先端医療振興財団　血液再生研究グループ )
• 村上　雅義(財団法人先端医療振興財団　臨床研究情報センター)
• 清水　則夫(東京医科歯科大学難治疾患研究所)
• 西川　茂道(和研薬株式会社)
• 桜田　洋(ヘモネティクスジャパン株式会社)
• 島津　光伸(株式会社三菱化学ﾋﾞｰｼｰｴﾙ)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 ヒトゲノム・再生医療等研究【再生医療研究】
• 研究開始年度: 平成17(2005)年度
• 研究終了予定年度: 平成19(2007)年度
• 研究費: 43,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

Ex vivo増幅臍帯血移植に関するトランスレーショナルリサーチを通じて、加工した細胞をヒトに対して行う臨床研究および細胞治療、再生医療に必要なセルプロセッシングや品質管理の基盤整備を行う。またセルプロセッシングに必要なデバイスの開発も行う。

研究方法

Ｉ. GMPおよびGTPに準拠した培養法の確立
　至適サイトカインの組み合わせにより臍帯血中の造血幹細胞／前駆細胞を効率良く、増幅する技術を確立した。また閉鎖系、無血清培養での培養法を確立するとともに、文書体系、セルプロセッシングセンターの運用体系を整備する。
II.品質管理法の確立
　製造プロセスにおける製品の安全性を担保するための規格値を設定し、規格試験の標準作業手順書、試験成績書等の文書体系を整備する。
III.臍帯血由来CD34陽性細胞を用いた ex vivo増幅臍帯血移植の臨床研究
　臨床プロトコルを作成する。
IV臍帯血DLIに向けた培養法および品質管理法の開発
　少量の臍帯血からリンパ球を得るため、固相化CD3抗体とIL-2を用いた増幅法を確立し、GMPおよびGTPに準拠するように改良を行なう。また作製されたリンパ球の品質を保証するための系を確立する。
V.臍帯血造血幹細胞の自己複製能、分化能の機序の解明
　造血細胞の増殖や分化に重要な転写因子群の活性を変化させることにより、効率よくかつ安全に造血幹細胞を体外増幅しうる内的因子操作法を開発する。
VI.臍帯血医薬品化に関する調査研究
　臍帯血が輸血製剤と同レベルの品質保証を可能にするために海外および国内臍帯血バンクの調査研究を行い、現在の問題点および今後、取り組むべき点を明らかにする。

結果と考察

Ex vivo増幅臍帯血を用いた臨床研究を実施するために、GMPに準拠した培養法、細胞プロセッシング法の開発、増幅臍帯血の品質管理法の確立、さらには「トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針」に基づいた臨床プロトコルの作成、臨床研究実施体制の確立などソフト面、およびハード面での整備を行った。

結論

今後は臨床研究を開始すると同時に、治療用細胞製剤をいかに安全に臨床応用すべきかについて具体的に示す先駆け的な研究として、我々が開発した細胞プロセッシング法、品質管理法を普及、発展させるための研究活動を継続する予定である。

公開日・更新日

• 公開日: 2009-08-11
• 更新日: -