厚生労働行政施策の基盤となる疫学研究の適切な推進に関する研究

文献情報

文献番号
200500027A
報告書区分
総括
研究課題名
厚生労働行政施策の基盤となる疫学研究の適切な推進に関する研究
課題番号
H16-政策-021
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
玉腰　暁子(国立長寿医療センター)
研究分担者(所属機関)
  • 小橋　元(北海道大学大学院医学研究科)
  • 佐藤　恵子(京都大学大学院医学研究科)
  • 杉森　裕樹(聖マリアンナ医科大学)
  • 中山　健夫(京都大学大学院医学研究科)
  • 丸山　英二(神戸大学大学院法学研究科)
  • 武藤　香織(信州大学医学部保健学科)
  • 山縣　然太朗(山梨大学大学院医学工学総合研究部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学推進研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究費
7,700,000円
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
社会の理解と協力を得て円滑に研究を遂行するための基盤作成方法を検討する。
研究方法
結果に示す。
結果と考察
主に以下の研究を実施した。
疫学研究者・研究従事者に対する研修･教育のあり方に関する研究
○研究者を対象に、指針の適切な運用ならびに研究者が抱える問題点の把握を目的として、研究をめぐる倫理的な問題の提示、参加者からの意見聴取、解釈の例示という形式で実施した研修会は有意義であることが示された。
適切な倫理審査委員会の在り方に関する研究
○倫理審査委員会委員・事務担当者を対象とし、臨床の場、地域・職域の場で行われる研究とその問題点を紹介した後、小グループで討議する研修会を開催した。参加者からは会に対し肯定的な意見が多く寄せられ、継続して実施することの意義は大きいと考えられた。
○公衆衛生分野の研究者を対象に研究審査をめぐる問題点に関する調査を実施した。審査時期を個人情報保護法施行前後で比較したところ、倫理審査委員会の指摘が研究実施に障害となったとの回答は増加傾向、全体的な評価として判断が適切であったと回答は減少傾向であった。
疫学研究のリスク管理を含む研究運営体制の構築に関する研究
○一般活字メディア情報DBを使用し、過去17年間に全国紙及び地方紙に掲載された人を対象とした医学研究の報道の傾向を量的、質的に把握した。研究倫理に関しては1998年以降、個人情報保護に関しては2000年以降、報道が増加していた。記事内容の検討から、研究試料の利用目的を提供者に明示し同意を得ること、個人情報保護を徹底すること、倫理審査の実効性を向上させること、が社会的な要請として示唆された。
○疫学研究をめぐる問題について新聞記者との対話会を開催した。記者側から、研究結果の見方がわかりづらい、結果にニュースバリューがあるか否かの判断が困難との意見、住民と疫学者の信頼関係構築の問題などが指摘された。
結論
研究者、倫理審査委員ともに疫学研究をめぐる倫理的側面に関する研修や考える機会を求めており、今後も積極的に集合型研修の機会を設け主体的に考える場を提供、基盤となるe-learningシステム“BRIDGE”の向上に努める必要が示された。また、個人情報保護法施行に伴い研究で使われる情報に対する社会の意識も変化しており、今まで以上に研究者からの情報発信が必要、かつその適切な方法を検討していくことが重要と考えられた。

公開日・更新日

公開日
2006-04-14
更新日
-

文献情報

文献番号
200500027B
報告書区分
総合
研究課題名
厚生労働行政施策の基盤となる疫学研究の適切な推進に関する研究
課題番号
H16-政策-021
研究年度
平成17(2005)年度
研究代表者(所属機関)
玉腰　暁子(国立長寿医療センター)
研究分担者(所属機関)
  • 小橋　元(北海道大学大学院医学研究科)
  • 佐藤　恵子(京都大学大学院医学研究科)
  • 杉森　裕樹(聖マリアンナ医科大学)
  • 中山　健夫(京都大学大学院医学研究科)
  • 丸山　英二(神戸大学大学院法学研究科)
  • 武藤　香織(信州大学医学部保健学科)
  • 山縣　然太朗(山梨大学大学院医学工学総合研究部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 政策科学推進研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成17(2005)年度
研究者交替、所属機関変更
-

研究報告書（概要版）

研究目的
社会の理解と協力を得て円滑に研究を遂行するための基盤作成方法を検討する。
研究方法
郵送法を中心とした研究者への調査、データベースを用いた問題事例の把握の他、複数の機会を利用してワークショップを開催し、意見交換ならびに会の評価を実施した。
結果と考察
主に以下の研究を実施した。
1. 疫学研究者・研究従事者に対する研修･教育のあり方に関する研究
○開発中のeラーニングシステム“BRIDGE”コンテンツの充実と利用に関する調査
○公衆衛生学会自由集会の場を利用したワークショップの開催と評価
○個人情報保護に関する若手疫学者の意識調査
○研究者を対象とした双方向型の倫理問題を考える研修会の開催と評価
2. 適切な倫理審査委員会の在り方に関する研究
○研究者サイドから見た疫学指針策定後の問題事例の把握
○倫理審査委員会の委員や事務担当者を対象とした疫学研究の倫理審査に関するワークショップ
3. 疫学研究のリスク管理を含む研究運営体制の構築に関する研究
○HIPAA法施行後の米国の状況調査
○開示請求の取り扱い
4.一般国民の疫学研究に関する意識調査と啓発に関する研究
○意見交換会
○マスメディアを利用した情報発信および成果還元に関する研究者の意識調査
○人間を対象とした医学研究の倫理的側面を扱ったわが国の新聞報道の検討
○マスメディア関係者との対話会の実施と評価
5. その他の研究
○医学部における疫学研究の倫理に関する教育状況の把握
○地域保健業務における個人情報の取り扱い関する検討
○米国ノースキャロライナ大学医療系学部におけるIRB の手続きの事例について
○研究倫理指針の策定過程のまとめ
研究者、倫理審査委員ともに疫学研究をめぐる倫理的側面に関する研修や考える機会を求めており、今後も積極的に集合型研修の機会を設け主体的に考える場を提供、基盤となるe-learningシステム“BRIDGE”の向上に努める必要が示された。また、個人情報保護法施行に伴い研究で使われる情報に対する社会の意識も変化しており、今まで以上に研究者からの情報発信が必要、かつその適切な方法を検討していくことが重要と考えられた。
結論
一連の研究により、社会と疫学研究(者)を結ぶ橋を架けることを試み、一定の成果を挙げた。e-learningシステム“BRIDGE”のコンテンツを更新すること、ならびに研修会の機会を設けることが重要と考えられた。

公開日・更新日

公開日
2006-04-12
更新日
-

行政効果報告

文献番号
200500027C

成果

専門的・学術的観点からの成果
疫学研究は人を対象とするという特徴をもつことから、一般市民と研究者を結ぶ体制作りを欠かすことはできない。我々は、研究者の研修教育、倫理審査委員会のあり方、研究運営体制ならびに一般市民の意識調査・啓発活動を通じ、疫学研究を実施する上で整える必要のある社会的基盤についての研究を推進した。
臨床的観点からの成果
複数回にわたり集合型研修を実施し、参加者から好評を得た。研究者・研究従事者、倫理審査委員会委員は、疫学研究をめぐる倫理的意識の共有、意見交換の場を強く求めているが、今までこのような双方向性の交流の機会は設けられてこなかった。
ガイドライン等の開発
e ラーニングシステム“BRIDGE ”を開発し、WEB上に無料で公開している。このシステムは、疫学研究者、倫理審査委員会関係者、一般市民に向け、疫学研究の概要ならびに配慮すべき倫理的問題について自習できるよう作られたものである。さらに、システムと対になる集合型研修について、複数回の経験を重ねている。これらの活動を進めるため、2000年のガイドライン公表、2004年の研究従事者向け冊子を作成の経験が生かされてきた。
その他行政的観点からの成果
2000年に策定公表した「疫学研究におけるインフォームド･コンセントに関するガイドライン」はその後の「疫学研究に関する倫理指針」策定の基礎資料となった。しかし、今班の研究については、今のところ行政施策に反映されるまでには至っていない。
その他のインパクト
医学系大学倫理委員会連絡会議終了後に倫理審査委員会委員ならびに事務担当者を対象としたワークショップを開催し、疫学研究への理解促進ならびに倫理的問題点の共有、意見交換を行った。医学研究に関する指針集を用い、第13回疫学セミナー「疫学研究と倫理」を主催した。疫学研究実施者のみならず、教育に携わるものの参加もあり、今後の医師・保健師教育での活用が期待できる。また、朝日新聞記者との対話会を通じ、新聞での疫学研究紹介への道を広げた。

発表件数

原著論文（和文）
14件
原著論文（英文等）
8件
その他論文(和文)
6件
その他論文(英文等)
0件
学会発表(国内学会)
6件
学会発表(国際学会等)
0件
その他成果(特許の出願)
0件
「出願」「取得」計0件
その他成果(特許の取得)
0件
その他成果(施策への反映)
0件
その他成果(普及・啓発活動)
4件

特許

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限ります。

原著論文1
Kobashi G, Hoshuyama T, Ohta K, et al.
Young Epidemiologists' attitude towards personal data protection.
J Epidemiol , 16 , 90-92  (2006)
原著論文2
Nakayama T, Sakai M, Slingsby BT.
Japan's ethical guidelines for epidemiologic research: A history of their development.
J Epidemiol , 15 , 107-112  (2005)
原著論文3
Tamakoshi A.
Informed consent in epidemiologic research before the implementation of Ethical Guidelines.
J Epidemiol , 14 , 177-181  (2004)
原著論文4
Naito M, Nakayama T, Ojima T, et al.
Creating a brochure to promote understanding of epidemiological research.
J Epidemiol , 14 , 174-176  (2004)
原著論文5
Nakayama T.
Evidence-based healthcare and health informatics: Derivations and extension of epidemiology.
Epidemioｌ (in press)  (2006)

公開日・更新日

公開日
2014-05-21
更新日
-