文献情報
文献番号
200401214A
報告書区分
総括
研究課題名
薬物代謝酵素が関与する医薬品相互作用の添付文書等による適正な情報提供に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
長谷川 隆一(国立医薬品食品衛生研究所（医薬安全科学部）)
研究分担者(所属機関)
- 三宅 真二(国立医薬品食品衛生研究所（医薬安全科学部）)
- 頭金 正博(国立医薬品食品衛生研究所（医薬安全科学部）)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
5,635,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医薬品相互作用による有害反応等は、相互作用に関する十分な知識・情報から未然に防止することが可能である。医薬品適正使用に重要な情報は「医薬品添付文書」として提供され、科学進歩に伴い内容の適正を図る必要がある。薬物代謝酵素P450については、各分子種と医薬品の代謝・相互作用に関し多数の科学論文が発表され、SNPs等遺伝子的な解析も進みつつある中で、添付文書による情報提供が必ずしも充実しておらず、医薬関係者の適正使用を妨げる要因の一つと考えられる。本研究では、有用で使いやすい添付文書の記載内容のあり方について、医薬品相互作用の周辺研究を踏まえて検討することを目的とする。
研究方法
20種類のCa拮抗剤と他剤との薬物動態相互作用について、最新の科学的知見に基づき体系的な評価を行い、日本、米国、英国の添付文書記載状況との比較・検討した。また、公開新薬承認情報を基に、開発段階でのCYP特定試験の実施率およびその添付文書への反映状況について調査・解析を行った。さらに、添付文書中の医薬品等相互作用及び薬物動態等に関する記載内容について、320医療機関にアンケート調査を実施した。これらの結果から有用で適正な添付文書記載内容のあり方を考察し、スタチン系薬剤との薬物動態相互作用について、添付文書改定案を作成した。
結果と考察
日本のCa拮抗剤の添付文書は、薬物動態変動に関する定量的データの記載が十分でなく、特に、影響がない場合は記載がなかった。また、CYP特定試験実施率は増加していたが、CYPが関与しない場合は添付文書に反映されていなかった。アンケート調査では、現行の添付文書の記載順序、形式が支持される一方、相互作用欄に個別医薬品名、重要度、薬物動態変化率及び投与条件を追加すべきとの意見が多かった。これらを基にスタチン系薬剤の文献情報に基づき作用機序、定量的数値、追加薬剤等を相互作用の表中に加筆・修正した改定案作成を試みたが、ボリュームは殆ど増えず、表形式で簡潔に情報提供するという現在の添付文書の基本的な考え方を損なわなかった。
結論
CYPに関する情報は年々充実してきているものの、医薬品の添付文書中では、それらの情報が十分に反映されていない可能性が示された。相互作用によるリスクの評価及び回避のためには、代謝に関与する酵素名や、定量的な血中濃度の変化値などの情報を反映していく必要があると考えられた。
公開日・更新日
公開日
2005-07-01
更新日
-