製薬企業及び医療機関における日米EU医薬品規制調和会議（ＩＣＨ）医薬品規制用語集の適用に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200401209A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 製薬企業及び医療機関における日米EU医薬品規制調和会議（ＩＣＨ）医薬品規制用語集の適用に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 開原 成允(財団法人医療情報システム開発センター)

研究分担者(所属機関)

• 小出　大介(東京大学)
• 古川　裕之(金沢大学)
• 岡田　美保子(川崎医療福祉大学)
• 熊本　一朗(鹿児島大学)
• 櫻井　靖郎(財団法人公定書協会)
• 佐藤　恵(財団法人医療情報システム開発センター)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成15(2003)年度
• 研究終了予定年度: 平成17(2005)年度
• 研究費: 9,390,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

用語の標準化として、MedDRAと標準病名マスターとの連携の可能性を検討する。UMIN (大学病院医療情報ネットワーク研究センター)を基盤とした病院からの安全性情報の電子伝達についての検討、製薬企業から病院への安全性情報の提供の方法について検討、ICHのSGML形式安全性報告からMS-Access形式データへの変換について検討する。病院情報システムが稼動する診療施設において、蓄積された患者基本情報や診療情報を安全性報告が必要になった時に有効に活用するための問題点を検討する。

研究方法

MedDRAと標準病名マスターのマッピングテーブルを開発する。次に、UMINを基盤とした医療機関からの症例安全性情報の導出システムの開発に取り組む。製薬企業と病院の間の情報伝達については、安全性情報の医療機関への電子的伝達に関する調査を行う。

結果と考察

標準病名マスターの病名表記からMedDRA/Jへのマッピング結果を、ICD-10の大分類でまとめて検討した。『標準病名マスターからMedDRA/Jへ』の最終マッピング率は約95%に達し、実利用を試行するに十分可能なレベルである。
　　医療機関から安全性情報を電子的に導出するシステムのデータ項目としては、紙ベースの「医薬品安全性情報報告書」に準じた形とする。患者の個人情報収集を最低限とし、必要入力データは、送信者、患者を特徴づける最低限の情報、副作用等の異常所見、被疑薬である。
製薬企業から金沢大学医学部附属病院への安全性情報8804症例について、因果関係評価に関する検討を行った。
病院情報システムが稼動する診療施設における安全性報告のあり方として患者IDによるリンケージした情報の収集と表示機能が必要である。
　特に小規模診療施設における安全性報告の利用支援のため、システムを開発した。

結論

標準病名マスターからMedDRA/Jへの一定以上の品質を持つマッピングテーブルを作成した。また、医療機関からの医療安全性報告の電子化・電子伝達のため、UMINを基盤とするシステム開発を開始した。また製薬協との共同でSGML形式安全性報告変換システムを構築した。現在、医療機関の希望がICHに反映されていないが、規制当局、製薬企業に医療機関を加えた３者の調和が必要な時期にきていると考える。小規模診療施設の支援のため安全性報告の蓄積、検索を可能にするソフトウェアツールを開発した。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-07-01
• 更新日: -