文献情報
文献番号
200401204A
報告書区分
総括
研究課題名
医療用具の適正使用に係る添付文書情報の提供システムの開発に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
箭内 博行(（財）医療機器センター)
研究分担者(所属機関)
- 石川 廣(日本医療機器関係団体協議会)
- 酒井 順哉(名城大学大学院都市情報研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
18,780,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究では、医療用具の適正使用を推進するため、医療用具添付文書情報の電子化・登録・管理・提供の方策、医療機関でのより効果的な活用方策を研究することにより、医療用具に関する効率的かつ有用な医療用具添付文書情報の提供システムを設計することを目的とする。
研究方法
平成１６年度は、最終的にシステムのとりまとめを行うことを目的に次の研究を実施した。①医療用具添付の文書情報の作成・登録・管理・提供に関する検討②医療用具添付文書情報の活用に関する検討。
結果と考察
①医療用具添付の文書情報の作成・登録・管理・提供に関する検討：医療用具の多様な添付文書事例を用いた具体的なトライアルの中で提供システムの実用性、操作性の確認と改善点の抽出を行い、電子化及び登録を行うプロトタイプ(パイロット版)システム設計に反映した。次のシステム運用及び機能の評価を行なった。添付文書電子化記述フォーマット（DTD）、電子化入力ツール(暫定パイロット版)作成、添付文書情報登録・確認システムの作成、行政における検索。平成15年度にて検討事項として提示した下記項目に関して検討した。全ての企業の情報を網羅するような仕組みの構築、医療機関における確実な電子化された添付文書入手の仕組み、電子化が出来ない企業の為の電子化作業受託の推進。②医療用具添付文書情報の活用に関する検討：調査方法として、研究班メンバーに既に情報提供が行われている医療用医薬品情報提供システムの利用評価とともに、今回新規に開発された医療機器添付文書情報提供システム（ベータ版）の検索画面の機能、検索の際に表示すべき項目、文書情報データのダウンロードの有用性、医療機器の日常点検・保守点検への活用期待などを質問し、その回収結果を分析して、医療機関ユーザーのシステム活用評価をまとめた。
結論
本年度の研究によりシステムの開発は終了したが、本研究の成果を受けて、今後、事業として独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「医薬品医療機器情報提供ホームページ」に医療機器添付文書情報が掲載されることとなっている。電子化された医療機器添付文書情報の最新の情報をいつでも、誰でも、迅速にみることができるなどの電子化された医療機器添付文書情報のメリットが活用され、医療機器の適正使用に貢献することが期待される。
公開日・更新日
公開日
2005-07-01
更新日
-