医薬品の製造方法等の変更に伴う品質比較に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200401201A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医薬品の製造方法等の変更に伴う品質比較に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所（有機化学部）)

研究分担者(所属機関)

• 川西　徹(国立医薬品食品衛生研究所（生物薬品部）)
• 檜山　行雄(国立医薬品食品衛生研究所（薬品部）)
• 鹿野　真弓(医薬品医療機器総合機構（生物系審査部）)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成15(2003)年度
• 研究終了予定年度: 平成17(2005)年度
• 研究費: 7,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

薬事法改正に伴い、平成17年４月以降は医薬品の製造及び品質管理(GMP)の基準に適合していることが承認の要件となり、製造販売承認書に製造方法・工程管理が記載されることとなった。一方で、承認後の変更手続きが改正され、品質に悪影響を与えるリスクが小さいと考えられる軽微な変更事項については、承認事項一部変更承認（一変）申請を要せず、届出でよいとされ、審査の効率化が図られるようになった。本年度研究は、薬事法の円滑な施行に資するとともに、国際的に整合性のある品質規制制度構築の基盤を作るために、製造方法に関して承認申請書記載事項を特定し、変更に際して軽微届出が可能な工程管理等の範囲を明らかにすることを目的として研究を実施した。

研究方法

化学薬品原薬及び製剤並びに生物薬品に関して、各分担研究者は個別課題研究を実施する共に、その研究成果を背景として、新たな品質規制に関するブレーンストーミングを行った。ブレーンストーミングに際しては、医薬品産業界の研究協力者の参画を得た。適宜、規制当局担当者の意見も聴取しながら、製造方法及び工程管理を承認申請書に記載する上での申請側及び規制当局側の問題点の洗い出しを行い、解決策を検討した。

結果と考察

その結果、目標値・設定値の概念の導入、新薬承認申請時に予め一変申請事項と軽微変更届出事項を区別して申請すること、軽微変更届出の適格性はGMP査察で確認されることなどの運用上の骨子が組み立てられた。操作パラメータを目標値・設定値として取扱い、各値の管理すべき巾に関しては承認書ではなくSOP等に記載することにより、工程管理に関して柔軟な規制を可能とすることが出来た。この取扱いは、化学薬品のみならず生物薬品についても場合よっては適用出来るとされた。
この様な検討の後に、製造場所及び製造方法の記載内容、製造方法に関する一変／軽微届出の区別、製造方法に関する一変申請対象事項の例を示すと共に、化学薬品原薬及び製剤（錠剤、注射液、凍結乾燥注射剤）については承認申請書記載例のモックアップを作成することが出来た。

結論

これらの研究成果は平成17年2月10日薬食審第0210001号「改正薬事法に基づく製造販売承認申請書記載事項に関する指針について」の基礎資料として活用され、改正薬事法の円滑な運用に資することが出来た。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-05-06
• 更新日: -