文献情報
文献番号
200401197A
報告書区分
総括
研究課題名
治験の実施におけるGCPの運用改善に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
上田 慶二(東京都多摩老人医療センター)
研究分担者(所属機関)
- 大橋 京一(浜松医科大学臨床薬理学)
- 景山 茂(東京慈恵会医科大学薬物治療学研究室)
- 小野 俊介(金沢大学薬学系研究科社会薬学)
- 渡辺 裕司(浜松医科大学医学部臨床薬理学講座)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成15(2003)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
6,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
医師主導の治験を含む制度改正を受け、医療機関のネットワーク等が形成され、大規模治験も実施し得る体制となった。しかしこれ等に対応するためにはGCPの運営についての改善も必要となることが明らかとなったので、今回の研究を実施した。
研究方法
研究班には、大学、医療機関の治験管理専門家と医薬品関連企業と医療機器関連企業の団体代表者が参加し、GCP, 治験実施、治験審査委員会や必須文書などについて国内ならびに海外の情報を収集して検討した。
結果と考察
１．治験審査委員会の機能強化に関する研究（研究者；景山茂、渡邊裕司）
EU臨床試験指令の国内法化の状況を把握するため，連合王国ではロンドンのGuy’s Research Ethics Committee，ドイツ連邦共和国ではハイデルベルク大学倫理委員会およびQuintiles第１相試験施設（フライブルク）を訪問・視察した．
２．治験審査委員会に関する研究 （研究者 大橋京一）
治験審査委員会の現状、中央治験審査委員会の意義、また安全性情報の取り扱いについての現状を把握する目的で全国の医療機関にアンケート調査を実施した。
３．治験の適切な実施を推進する上で今後求められる施策・措置に関する研究
（研究者 小野俊介）
次のような点に関して検討した。
(1) 治験審査委員会の審議の質の向上を目指した「中央審査方式」の導入 (2) 今後の治験審査委員会の審査のあり方 (3) 治験中の安全性情報の伝達のあり方 (4) 医師主導の治験のあり方
EU臨床試験指令の国内法化の状況を把握するため，連合王国ではロンドンのGuy’s Research Ethics Committee，ドイツ連邦共和国ではハイデルベルク大学倫理委員会およびQuintiles第１相試験施設（フライブルク）を訪問・視察した．
２．治験審査委員会に関する研究 （研究者 大橋京一）
治験審査委員会の現状、中央治験審査委員会の意義、また安全性情報の取り扱いについての現状を把握する目的で全国の医療機関にアンケート調査を実施した。
３．治験の適切な実施を推進する上で今後求められる施策・措置に関する研究
（研究者 小野俊介）
次のような点に関して検討した。
(1) 治験審査委員会の審議の質の向上を目指した「中央審査方式」の導入 (2) 今後の治験審査委員会の審査のあり方 (3) 治験中の安全性情報の伝達のあり方 (4) 医師主導の治験のあり方
結論
今回の研究においては、研究会における討論、アンケート調査や欧州における現地視察などを通じて、我が国の治験審査委員会のあり方、や治験審査のための中央委員会の考え方、治験審査委員会の活動状況の把握法やGCPの規定についての問題点なども次第に明らかになった。
公開日・更新日
公開日
2005-08-09
更新日
-