医療機器の耐用期間設定評価手法に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200401194A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 医療機器の耐用期間設定評価手法に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 小野 哲章(神奈川県立保健福祉大学保健福祉学部)

研究分担者(所属機関)

• 渡辺　敏(北里大学)
• 安原　弘(日本医療機器関係団体協議会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成14(2002)年度
• 研究終了予定年度: 平成16(2004)年度
• 研究費: 10,800,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医療機器の市販後安全性確保の対策として、使用者に医療機器の耐用期間を情報提供し、医療機器の企業においては添付文書や取扱説明書への記載根拠に客観性を持たせるため、社会的にも容認される科学的根拠を明確にした「医療機器の耐用期間の設定評価手法」を確立することにある。

研究方法

3年度（H16年度）のそれぞれのWG活動は以下の通りである。
・企業調査WG①；平成15年度に行われた医療機器の企業アンケートの検討結果に基づき、医療機器の耐用期間設定評価手法のガイドラインの作成を行った。
・医療機関調査WG②；初年度実施した医療機関アンケート調査結果をもとに、企業調査ＷＧ①での医療機器耐用期間設定評価手法のガイドライン作成に参加した。
・有識者WG③；医療機器の管理状況及び「医療機器の耐用期間」設定について、国内の病院及び米国の医療関係組織で意見を聞いた。これをもとに「適正な使用・適正な管理」のあるべき姿を考慮に入れ、「医療機器の耐用期間」という概念が社会に円滑に受け入れられる方策について検討した。

結果と考察

・企業調査WG①および医療機関調査WG②：医療機器の耐用期間設定評価のプロセスを示し、13ステップからなる手順書を策定した。手順に対する理解を深めるため、医療機器の耐用期間に関するＱ＆Ａを附属書Ａに、また各ステップの詳細項目の基本編をステップ毎に附属書Ｂにまとめ、さらに代表的な医療機器8機種（①汎用X線透視診断装置、②全身用MR装置、③汎用超音波画像診断装置、④汎用心電計、⑤患者モニタシステム、⑥汎用輸液ポンプ、⑦汎用人工呼吸器、⑧人工腎臓装置）に関する検討事例を示した。
・有識者WG③：米国での医療機器の耐用期間設定についての調査により、耐用期間はユーザが決めるべきことである、そのために病院の機器管理体制を確立することが重要である、国際的に提案し国際的に考えていくべき問題である等の意見があった。
　設定された「医療機器の耐用期間」が円滑に医療現場を含めた一般社会に取り込まれるための方策を検討し、医療機器の耐用期間設定評価手法のガイドラインの中に、医療機器の企業、医療施設、行政等が今後行うべき事項を盛り込んだ。

結論

医療機器の耐用期間に関する企業及び医療機関アンケートの結果をもとに医療機器の耐用期間設定評価手法のガイドライン案を作成した。
これを実りあるものにするためには、医療機器に関係する医療機関、医療機器関連企業、行政のみならず一般社会が耐用期間に対して理解を示すと同時に、この耐用期間が有効に運用されるように努力と協力が必要であることが強調された。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-05-20
• 更新日: -

文献情報

• 文献番号: 200401194B
• 報告書区分: 総合
• 研究課題名: 医療機器の耐用期間設定評価手法に関する研究
• 研究課題名（英字）: -
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 小野 哲章(神奈川県立保健福祉大学保健福祉学部)

研究分担者(所属機関)

• 渡辺　敏(北里大学)
• 安原　弘(日本医療機器関係団体協議会)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成14(2002)年度
• 研究終了予定年度: 平成16(2004)年度
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

医療機器の市販後安全性確保の対策として、医療機関へ医療機器の使用期限(耐用期間)の情報を提供することが重要である。関連企業が提供する医療機器の添付文書や取扱説明書に記載される耐用期間を、使用者にも社会的にも容認される科学的根拠（客観的証拠）に基づいたものとするため、｢医療機器の耐用期間設定評価手法｣のガイドラインを作成することを目的とする。

研究方法

3つのワーキンググループ(WG)形態で活動を推進した。
・企業調査WG①；企業の実態調査を行って、これらに基づいて｢医療機器の耐用期間設定評価手法ガイドライン｣の原案を作成し、研究班会議に提出し総合的な議論の結果をもとに最終的なガイドラインを作成した。
・医療機関調査WG②；使用者の耐用期間にかかわる意識を医療機関アンケートで調査した。医療機器の使用状況や保守状況を企業調査ＷＧ①での医療機器耐用期間設定評価手法ガイドライン作成の資料とした。
・有識者WG③；医療機器の耐用期間を設定することの意義や今後の問題点を話し合った。また、国内の病院を実地調査し、医療機器の使用と保守の現状を調査した。さらに｢医療機器の耐用期間｣設定について、米国の医療関係組織で意見を聞いた。

結果と考察

WG①から③までの調査・研究結果を総合して、｢医療機器の耐用期間設定評価手法ガイドライン｣が策定された。このガイドラインに従って作業を進めると、該当機種の耐用期間がシステマティックに決定できる。主たる内容は、本編として「適用範囲、定義、耐用期間設定評価手法の手順、耐用期間の情報活用」および、付属書として「ガイドラインについてのＱ＆Ａ、耐用期間設定評価手法の手順【基本編】、耐用期間設定評価手法の検討事例【8機種】」等からなる。
今後、このガイドラインに則って医療機器の添付文書に書かれる｢耐用期間｣は、信頼性のある情報としてユーザに伝えられ、その設定条件に従った使用と保守がされた場合の耐用寿命の目安として活用されるならば、医療機器の最終ユーザである患者の安全に大いに寄与することになるであろう。

結論

医療機器の耐用期間に関する企業及び医療機関アンケートの結果をもとに医療機器の耐用期間設定評価手法のガイドラインを作成したが、これを実りあるものにするためには、医療機器に関係する医療機関、医療機器関連企業、行政のみならず一般社会が耐用期間に対して理解を示すと同時に、この耐用期間が有効に運用されるように努力と協力が必要であることが強調された。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-05-20
• 更新日: -