文献情報
文献番号
200401192A
報告書区分
総括
研究課題名
医薬品の最新品質管理技法の導入及び薬事法改正への対応等による日本薬局方の質的向上並びに信頼性確保に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
谷本 剛(国立医薬品食品衛生研究所大阪支所)
研究分担者(所属機関)
- 岡田 敏史(大阪医薬品協会)
- 木嶋 敬二(日本医薬品添加剤協会)
- 村井 敏美(財団法人日本公定書協会)
- 木村 和子(金沢大学大学院 自然科学研究科)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
13,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
日本薬局方作成基本方針で示された理念を具現化し、信頼性と質の高い薬局方を作成するための具体的方策を策定する。
研究方法
最新の高度品質管理技法の導入、収載品目の充実、薬局方外基準書の有効活用、標準品の整備及び充実、医薬品添加剤の国際調和の推進、諸外国における日本薬局方の活用等に関して、専門家からの意見聴取、アンケート調査、実験的検証、外国での実地調査等によって研究する。
結果と考察
ICHで合意された最新の品質管理技法の日局への反映という観点から、原薬の不純物管理のあり方についての日局の対応案を作成し，ICH合意の安定性試験と貯法の考え方を取りまとめた。無機性不純物のプロファイル分析法として高周波誘導プラズマ分析法の有用性を実験的に示し，日局一般試験法案を作成した。「近赤外吸収分光法」の日局での対応基盤を作成した。日局収載品目の充実方策の一つとして原案の事前整備システムが必須のものであることを具体的に示した。日局の質や信頼性の向上には既収載品目の整備も重要であり、既収載品目の整備に資する目的で既収載品目の改正履歴を作成し、その整備のあり方について提言した。日本薬局方外医薬品規格第三部の日局作成への有効利用方策を提示した。日局標準品の整備・充実を図る方策を提言し、生物薬品標準品の高度品質管理に資する目的で長期保存安定性予測システム及びin vitro活性評価システムを構築した。医薬品添加剤の日米欧薬局方への収載状況を調査し，国際調和の進展を踏まえた日局規格のあり方を再考した。アジア諸国の薬局方の使用状況を調査し、これら開発途上国への日局の協力・支援の必要性を提言した。
結論
原薬の不純物管理のあり方に関する対応案を提示し、無機性不純物のプロファイル分析法としての「高周波誘導プラズマ分析法(案)」を作成した。効率的原案審議に必須の日局原案事前整備システムを構築した。日局収載医薬品の改正履歴を作成し、日局の信頼性確保の観点から既収載医薬品の速やかな改正の必要性を提言した。 局外規第三部の実際的な有効利用法、日局標準品の整備充実方策を提言した。生物薬品標準品の高度品質管理に必要な長期保存安定性予測システム及びin vitro活性評価システムを確立した。日米欧の薬局方への医薬品添加剤の収載状況等を調査し、日局医薬品添加剤の見直しの必要性を指摘した。アジア諸国での日本薬局方の活用状況を調査し、日局の国際的役割について提言した。
公開日・更新日
公開日
2005-05-09
更新日
-