文献情報
文献番号
200401191A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器のヒューマンファクターエンジニアリングに関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
釘宮 豊城(順天堂大学医学部麻酔科学・ペインクリニック講座)
研究分担者(所属機関)
- 鳥井 賢治(日本医療機器関係団体協議会 企画部長)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成14(2002)年度
研究終了予定年度
平成16(2004)年度
研究費
10,800,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、医療機器の設計・開発段階でのリスクマネジメントの実施の際、ヒューマンファクター及びユーザビリティをいかに考慮するかについてのガイドライン作成である。この為に、関連国際規格・指針の調査、JIS T 14971「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」の調査・検討を行い、さらに医療機関側での医療機器の使用方法・管理の実態把握、企業におけるアンケート調査を行い、研究班会議でユーザビリティについての議論を深めた。
研究方法
昨年実施した「医療機器のヒューマンファクターエンジニアリングに関する調査」結果の集計、分析、平成17年4月に施行される改正薬事法下位法令の内、本研究班に関連する事項の調査、今年度制定、発行された国際規格、指針の調査、厚生労働省から公開されているヒヤリ・ハット事例、自主点検通知についても調査、医療機関における医療機関の使用実態等についても調査し、これまでの調査結果からＨＦＥに関するガイドライン（案）の作成を行った。
結果と考察
改正薬事法のＨＦＥに関する要求事項の把握を行い、国際的なＨＦＥ及びユーザビリティに関する規格、指針の調査を行いＨＦＥガイドライン（案）作成の骨格作りが可能となった。更に、企業向けアンケート調査結果、ヒヤリハット事例分析及び自主点検通知の分析によりガイドライン（案）への事例を追加することが可能となった。
また、医療機器が患者に与える影響因子として最も重要な医療機関側の使用者資格、教育訓練についても、これまでの研究班会議での議論を反映することができた。
また、医療機器が患者に与える影響因子として最も重要な医療機関側の使用者資格、教育訓練についても、これまでの研究班会議での議論を反映することができた。
結論
本研究では、3年間にわたる研究から、企業における機器の設計過程に於けるリスク分析のＨＦＥプロセス、考慮事項、審査側にとっては企業におけるリスク分析実施の適切な評価手法となるＨＦＥに関するガイドライン（案）の作成を行い提案した。
作成したガイドライン（案）は、医療機器製造業者にとっては、リスク分析時、体系的にＨＦＥに関する分析が可能となること、審査側にとっては、当該機器のリスクマネジメント実施評価の有効なツールとなり、医療機器使用時の安全確保に寄与できるものと確信する。
作成したガイドライン（案）は、医療機器製造業者にとっては、リスク分析時、体系的にＨＦＥに関する分析が可能となること、審査側にとっては、当該機器のリスクマネジメント実施評価の有効なツールとなり、医療機器使用時の安全確保に寄与できるものと確信する。
公開日・更新日
公開日
2005-06-22
更新日
-