輸血用血液及び細胞療法の安全性に関する研究

文献情報

• 文献番号: 200401177A
• 報告書区分: 総括
• 研究課題名: 輸血用血液及び細胞療法の安全性に関する研究
• 課題番号: -
• 研究年度: 平成16(2004)年度
• 研究代表者(所属機関): 星 順隆(東京慈恵会医科大学（医学部）)

研究分担者(所属機関)

• 藤井　康彦(山口大学(医学部）)
• 浅井　隆善(静岡県血液センター)
• 佐竹　正博(東京都血液センター)
• 塩原　信太郎(金沢大学(医学部）)
• 甲斐　俊朗(兵庫医科大学(医学部）)
• 前川　平(京都大学(医学部）)

• 研究区分: 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
• 研究開始年度: 平成16(2004)年度
• 研究終了予定年度: 平成18(2006)年度
• 研究費: 10,000,000円
• 研究者交替、所属機関変更: -

研究報告書（概要版）

研究目的

　１)細菌感染汚による輸血副作用、ＴＲＡＬＩの実態を調査を中心に、輸血副作用の前方視的実態調査を実施し発症頻度を正確に把握する。
２）造血細胞の採取、処理・保存の安全を保証するシステム構築を目指し、①アフェレシス、ドナーの副作用調査を行い、ドナーの安全性を再確認する。②）細胞療法の現状調査行い、問題点を検討し、輸血部門における管理のポイントを明確にするとともに、ガイドライン作成の原資とする。

研究方法

１）　①同種血副作用調査の参加施設（全症例報告可能）を募集し、前方視的副作用調査を実施するとともに、病原体の同定を実施する(藤井)。②血液センターにおける、細菌混入率の情報収集を行う(浅井)。③諸外国の対応や情報収集、文献検索により、病原体の不活化の現況を把握する(佐竹)。
２）　造血細胞療法の実態調査を実施し、輸血部門のかかわりを把握する。①造血細胞採取を実施している輸血部門を対象に、有害事象の発生の前方視的調査を実施する（塩原）。②輸血部門における細胞採取および処理、保存の問題点を明らかにする(甲斐)。③輸血部門の安全対策に関する、項目を検討し、ガイドライン案を作成する（前川）。

結果と考察

１）前方視的調査を開始するために、調査項目および調査用紙を作成し、同種血輸血副作用調査の参加施設（全症例報告可能）を募集した結果、平成16年度は16施設、17年度からは9施設が新たに参加する予定。また、日本赤十字社血液センターの協力体制も整備されつつある。
２）①各施設の指針を収集し、細胞培養液や凍結保存液やバックの使用、凍結保存の期間などについて実態調査を開始した。②DLIと顆粒球輸血ドナーの副作用のアンケート調査を行い、現在集計中である。

結論

１）細菌感染症調査に関しては原因製剤の的確な回収をする必要があり、回収方法とその後の検査実施に関して、日赤血液センターの協力が必須である。
抗白血球抗体による輸血副作用（発熱、TRALI等）では、中等症から重症の急性非溶血性反応と感染症との鑑別診断が必要となることから、中等症から重症の急性非溶血性輸血副作用全体を対象とし、原因製剤の回収を幅広く実施する必要がある。
２）細胞療法の安全性に関する調査研究を継続し、同種細胞治療では組織適合性抗原の差異の重要性とマイナー組織適合抗原の重要性なども検討する必要がある。17年度には、さらに基礎的な検討が必要である。

公開日・更新日

• 公開日: 2005-05-12
• 更新日: -