文献情報
文献番号
200401171A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器分野における品質システムガイダンスの作成に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
菊地 眞(防衛医科大学校 防衛医学研究センター／医用電子工学講座（兼）)
研究分担者(所属機関)
- 三浦 重孝(日本医療機器関係団体協議会)
- 前川 雅男(（社）日本臨床検査薬協会)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
6,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
本研究の目的は、医療機器において承認申請時に必要とされるＧＭＰ基準について、科学的根拠を明確にした評価手法を確立し、承認・認証申請の審査時に求められるＧＭＰ基準に対する指針を提供することである。本指針の使用者は医療機器の製造販売承認・認証申請時のＧＭＰ適合性調査を行う総合機構、都道府県及び登録認証機関、要求事項はＧＭＰ基準の内、設計管理を中心にすることを確認し、指針作成のための調査を行った。
研究方法
本年度は、指針作成のため、医療機器の製造販売承認・認証に関する改正薬事法、その下位法令及び改正薬事法におけるＧＭＰ基準要求事項の調査、国際規格のＧＭＰ基準要求事項及び指針の調査を行った。体外診断用医薬品については、市場調査から製品上市までのプロセスとＧＭＰ基準との関係、ＧＭＰ基準と薬監第４号体外診断用医薬品のＧＭＰ自主基準との関連、法的要求事項の調査を行い、事例検討として承認申請の添付資料を作成した。
結果と考察
適合性調査申請書の添付資料として適合性調査に係る品目のＧＭＰ及び製造所のＧＭＰに関する資料が求められている。この研究班が作成すべき指針は、主として市販前審査を行う都道府県、総合機構及び登録認証機関のためのものであり、その性質上、GHTFが作成している品質システムの法的監査指針に近い。対象となる主なサブシステムは、特に設計・開発であり、安全性確保の視点からはリスクマネジメントが重要である。市販前のＧＭＰ適合性調査は国際的にも前例が乏しい領域であり、十分な調査及び慎重な審議が必要である。体外診断用医薬品については、ＧＭＰ基準にて適用、非適用条項が明確になり、ＧＭＰ基準として管理されたプロセスから製品が企画、製造、供給されることが要求されている。
結論
今年度は、改正薬事法によるＧＭＰ適合性調査の要求事項の把握及び市販前審査におけるＧＭＰ基準の評価内容の調査及び確認を行った。ＧＨＴＦ及び諸外国の関連文書、監査手法に関する調査を行い、主要な規格及び指針に関する情報を収集した。今回の調査研究によって、ＧＭＰ基準自体に関する規格及び法令、指針の全体像は、ほぼ明確になった。体外診断用医薬品を上市するために、改正薬事法において要求される情報は国際整合が図られていることが確認できた。
公開日・更新日
公開日
2005-05-12
更新日
-