文献情報
文献番号
200401165A
報告書区分
総括
研究課題名
医療機器分野の臨床評価ガイドラインの作成に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
妙中 義之(国立循環器病センター研究所・人工臓器部)
研究分担者(所属機関)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
6,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
新しい医療機器ＧＣＰでは、従来から医療機器と言われるものはそれを包含することは可能と考えられるものの、細胞組織を利用した医療機器、新しい医療機器に関してはそのまま適用できるものではなく、それらのＧＣＰ上の取り扱いを明確にする必要がある。また、体外診断用医薬品の中で人の検体を用いる診断情報リスクが高いものでは、その臨床データ取り扱いに関して倫理上、適切な措置を講じるためのガイダンスを科学的根拠に基づいて設定することが必要である。本研究では、医療機器ＧＣＰがそのまま適用できない新しい医療機器に関し、必要とされるＧＣＰ上の取り扱いと体外診断用医薬品に関して、臨床評価の在り方をガイダンスとしてとりまとめる。
研究方法
医療機器ＧＣＰに関する研究では、１）新規医療機器のうち医療機器ＧＣＰで対処できない項目を分野別に整理、２）かかる事項に関する現状の整理、３）その項目に関するＧＣＰ上の対応検討、４）国際的状況の調査、５）分野別の解決策等・提案、などのうち特に初年度は、医療機器ＧＣＰで対処できない項目を分野別に整理するとともに、国際的状況を調査する。体外診断用医薬品臨床評価研究については、１）体外診断用医薬品のうち、診断情報リスクが高いものについての分類を実施し、臨床上の取り扱いに関する事項を整理、２）国際的状況の調査、３）遺伝子診断薬の倫理に関する情報収集・問題点整理、４）臨床評価に関するガイダンス案の提案、などのうち特に初年度は、診断情報リスクが高いものの分類・臨床上の取り扱いに関する事項の整理とともに、国際的状況を調査する。
結果と考察
医療機器をＧＣＰ上どのように取り扱うかの検討を進めるための準備を行うとともに、国際状況の調査として各種のガイドラインや国際ハーモナイゼーションの動きと連動して調査を行った。また、体外診断用医薬品でも臨床評価の取り扱いに関する検討を、諸外国における基準を参考として進めることにより、諸外国と整合したガイダンス案を提案する準備を行った。
結論
本年度の研究成果を基に、次年度以降、新規医療機器の適正な指針作成とともに優れた医療機器の治療への導入に向けて研究を進める準備が整った。また、体外診断用医薬品にあっては、今後出現する遺伝子診断薬に関する評価基準の検討へと発展させるための初期の検討を行った。
公開日・更新日
公開日
2006-04-20
更新日
-