文献情報
文献番号
200401162A
報告書区分
総括
研究課題名
国際的動向を踏まえた医薬品の新たな有効性及び安全性評価等に関する研究
課題番号
-
研究年度
平成16(2004)年度
研究代表者(所属機関)
上田 慶二(東京都多摩老人医療センター)
研究分担者(所属機関)
- 井上 達(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験研究センター長)
- 豊島 聰(医薬品医療機器総合機構 審査センター センター長)
- 奥田 晴宏(国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部長)
- 三森 国敏(東京農工大学農学部 教授)
- 澤田 純一(国立医薬品食品衛生研究所 機能生化学部長)
- 長谷川隆一(国立医薬品食品衛生研究所 医薬安全科学部長)
- 中澤 憲一(国立医薬品食品衛生研究所 安全性生物試験センター 薬理部室長)
- 大江 透(岡山大学大学院医歯学総合研究科機能制御学講座 教授)
- 中村 秀文(国立成育医療センター 治験管理室 室長)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成16(2004)年度
研究終了予定年度
平成18(2006)年度
研究費
40,000,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
日、米、欧３極をメンバーとするICHにおいて、国際的な医薬品開発と同時承認の体制が整備されたのを受け、さらに医薬品の安全性と有効性の協調化された評価を進めるため、国内ならびに国際的なガイドライン作成のための研究を実施した。
研究方法
研究班員を非臨床安全性部会、非臨床有効性部会、臨床有効性部会、臨床安全性部会に分けてそれぞれの研究課題を分担して研究を行った。各研究班は国内において独自の研究を行うとともに、ICHなどの国際会議において国際的交流を行った。研究班の研究成績発表は平成１７年１月２０日の研究班総会において行った。
結果と考察
非臨床部門には発癌性試験、免疫毒性試験、心毒性判定試験、製剤開発における品質・有効性と安全性評価法などの研究が実施され、免疫毒性試験や心毒性評価試験の研究においては、step 2 のICHガイドラインが完成するなどの前進がみられた。臨床部門においてもQT延長の評価法ガイドラインがstep2 となり、またPharmacovigilance に関しても新しいICHガイドラインが作成された。これらの研究において一定の成果を得るとともに、今後国際的協調を踏まえて研究すべき問題点を明らかにすることが出来た。
結論
これらの研究により国際的に協調して行う医薬品の有効性と安全性評価に関して
重要な基礎的な研究成果を示すことが出来たと考えられる。
重要な基礎的な研究成果を示すことが出来たと考えられる。
公開日・更新日
公開日
2005-08-03
更新日
-