概要版

文献情報

文献番号 201504033A
報告書区分 総括
研究課題 染毛剤等による皮膚障害の防止方策に関わる調査研究
課題番号 H27-特別-指定-036
研究年度 平成27(2015)年度
研究代表者(所属機関) 秋山 卓美(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部) 
研究分担者(所属機関) 河上 強志(国立医薬品食品衛生研究所 生活衛生化学部) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 厚生労働科学特別研究
開始年度 平成27(2015)年度
終了予定年度 平成27(2015)年度
研究費 2,800,000円
研究者交替、所属機関変更  

研究報告書(概要版)

概要版 研究目的:
染毛剤等による皮膚障害については、これまでも厚生労働省や製造販売業者からリスクについて注意喚起されてきたが、消費者安全調査委員会の事故等原因調査報告書の中で、厚生労働大臣宛に毛染めによる皮膚障害の重篤化を防ぐための取り組みを実施するよう意見が提出された。毛染めによる皮膚障害のほとんどがアレルギー性接触皮膚炎であり、その主要因は酸化染毛剤であることが明らかとなっている。そのため使用しようとする染毛剤に対するアレルギーの有無は消費者が自ら確認することとして、使用前に皮膚アレルギー試験(パッチテスト、以下セルフテスト)を実施するよう推奨し、その方法を製品に表示している。しかし、セルフテストを実施していない人は7割に達し、毛染めで皮膚に異常を感じた人のうち医療機関を受診した人は1割以下と報告されている。皮膚障害発症の低減には、染毛剤の感作リスクやセルフテスト方法及びその実施を周知する方法の改善が重要と考えられる。そこで、酸化染毛剤成分の性質及びそれを踏まえたリスク伝達方法、セルフテストの方法に関する諸外国の規定等について調査した。
研究方法:
日本、米国、カナダ、中国、韓国、インド、南アフリカ、メキシコ、オーストラリア、台湾、欧州連合(EU)、東アフリカ共同体(EAC)、アラブ湾岸協力会議(GCC)、南米南部共同市場(MERCOSUR)、東南アジア諸国連合(ASEAN)における染毛剤に関する規定や自主基準、並びに成分の情報、さらに製品の注意表示などを、日本ヘアカラー工業会への委託調査あるいは文献検索によって得た。
結果と考察:
酸化染毛剤の有効成分として使用できる成分は染毛剤製造販売承認基準で定められている。酸化染料が酸化剤により酸化されて結合し、二核体または三核体を形成し発色すると報告されていた。酸化染毛剤により引き起こされる皮膚障害の多くは主として24〜48時間後に起こる遅延型アレルギーで、短時間でアナフィラキシーが起きる場合もある。日本で使用できる成分のうち酸化染料22成分および直接染料等5成分がEUのリスクフレーズR43に相当する感作性物質に分類されることがわかった。 消費者へのリスク伝達としては、製品の注意表示の他、施術を行う理美容師による知識伝達が重要である。外箱及び添付文書の注意表示について、日本国内で販売されている製品はほぼ同じ表示内容であるが、諸外国で製造販売されている製品は、同じ製品でも販売される国によって、また同じ国で販売されている製品であっても会社間でそれらの注意表示、セルフテストの名称及び方法等に違いがあった。セルフテストの実施及びその方法が規定されていたのは15の国や地域のうち日本、カナダ、韓国、インド、台湾及びEACで、実施のみ規定されていたのが米国、中国、南アフリカ、メキシコ、オーストラリア、GCC及びMERCOSURであった。ASEANには規定がなく、EUでは業界の自主基準でセルフテストの実施のみ定めていた。セルフテスト方法を規定している国や地域では、塗布薬剤の調製方法(1剤と2剤とを混合)や塗布部分を乾燥させる等の方法は同じであったが、塗布部位やアレルギーの判定時間に差異が認められた。一方、セルフテスト方法の規定がない国や地域では、各製造販売業者がそれぞれのセルフテスト方法を決め製品に記載していた。セルフテストの塗布薬剤の調製方法や塗布時間等と反応性に関する事例報告はあったが、セルフテスト方法論の根拠となる学術情報は確認できなかった。なおEUでは現在、セルフテストの実施に関して議論がなされている。
結論:
酸化染毛剤成分の有効成分として使用される成分とその性質について調査した。染毛剤製造販売承認基準に定められる成分の多くは感作性物質に分類された。酸化染毛剤による皮膚障害の多くは主として遅延型アレルギーであるが、アナフィラキシーが起きる例も報告されていた。15の国や地域を対象としてセルフテストに関する規定等及び製品の表示について調査した。セルフテストの方法を規定している国や地域では、日本と同様に塗布薬剤は1剤と2剤を混合して調製する点は同じであるが、塗布部位や判定時間に差異があるところがあった。方法に関しての規定が無い国や地域においては、1剤のみで実施するよう記載している製品もあった。現在EUでは、セルフテストの実施そのものについて有効性と危険性が議論されている。同じ製品でも販売される国によって製品外箱及び添付文書の注意表示に差があった。染毛剤による皮膚障害の増加を防ぐには、消費者の酸化染毛剤に対する注意を高めるよう業界として新たな方策をとること、及び施術を行う理美容師による知識伝達を徹底することが求められる。
公開日 2016年06月30日
研究報告書

ファイルリスト

公開日・更新日

公開日 2017年09月27日
更新日 -

ファイルリスト

公開日・更新日

公開日 2016年06月24日
更新日 -
行政効果報告(助成研究成果追跡資料)

文献情報

文献番号 201504033C

成果

専門的・学術的観点からの成果 酸化染毛剤の有効成分である酸化染料の多くはEUにより感作性有りと評価されていることが判明した。製品のセルフテストの方法に関して、15の国と地域の間の共通点と相違点を明らかにした。1剤と2剤を混合する場合と1剤のみで実施する場合とがあること、塗布部位は肘の内側と耳の後ろとがあること、塗布後30分の判定の有無に差異があることが判明した。皮膚障害についての注意喚起表示はほとんどの国で規定があるが、用語としては日本と同様にアレルギーが規定されている国と皮膚刺激と規定される国があった。
臨床的観点からの成果 酸化染料には感作性があるが、それらに替わる物質は存在しない。本研究により、わが国におけるセルフテストの方法は実施の困難さにおいて諸外国と大差がなく、注意喚起表示のわかりやすさについても諸外国と同等以上であることが判明した。したがって、染毛剤による皮膚障害の増加を防ぐには、消費者の酸化染毛剤に対する注意を高めるよう業界として新たな方策をとること、及び施術を行う理美容師の知識習得を徹底することが重要と考えられた。
ガイドライン等の開発 平成28年7月12日に通知『「染毛剤、脱色剤及び脱染剤の使用上の注意について」の一部改正について』が発出され、染毛剤でかぶれたことのある者は使用しない旨の記載は目立つように、明瞭に記載することとなった。同日日本ヘアカラー工業会が外箱及び添付文書の記載内容に関する自主基準を改正し、平成29年7月現在で約6割の会員企業が表示を切り替えた製品を出荷済みである。平成29年3月2日に日本ヘアカラー工業会が染毛剤の広告に記載する注意事項としてかぶれたことのある者は使用しないように表示するよう規定した。
その他行政的観点からの成果 消費者安全調査委員会の事故等原因調査報告書の中で厚生労働大臣宛に毛染めによる皮膚障害の重篤化を防ぐための取り組みを実施するよう意見が提出されたことを契機として行った研究である。平成28年11月28日に開催された第51回消費者安全調査委員会において意見のフォローアップがなされ、厚生労働省の取り組み状況の中で本調査研究の結果と結論が説明された。セルフテストに係る各国の状況については本研究で作成した表により説明がなされた。厚労省等の実施状況に関する第2回フォローアップが平成29年11月になされた。
その他のインパクト 日本ヘアカラー工業会は理美容師による染毛の施術各段階及び施術後の注意を解説した理美容師向けヘアカラーリングハンドブック「キレイなヘアカラーを楽しみ続けていただくために」を平成29年6月1日に発刊し、自ら染毛を行う一般消費者向けホームページ「ヘアカラーリングABC」を作成した。

発表状況

分類 種類 件数 備考
原著論文 和文 0件  
英文等 0件  
その他の論文 和文 0件  
英文等 0件  
学会発表 国内学会 1件  
国際学会等 0件  
その他の成果 特許 出願 0件  
特許 取得 0件  
施策への反映 0件  
普及・啓発活動 0件  

特許

分類 特許の名称 発明者名 権利者名 特許番号 出願年月日 取得年月日 国内外の別
               

主な原著論文20編(論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る)

  著者名 タイトル 雑誌名 開始頁
-終了頁
掲載論文のDOI(デジタルオブジェクト識別子)
                 

公開日・更新日

公開日 2016年06月24日
更新日 2018年06月11日
収支報告書

文献情報

文献番号 201504033Z

報告年月日

報告年月日 2016年06月06日
 

収入

(1)補助金交付額 2,800,000円
(2)補助金確定額 2,800,000円
差引額 [(1)-(2)] 0円
 

支出

研究費(内訳) 直接研究費 物品費 450,272円
人件費・謝金 0円
旅費 0円
その他 2,349,728円
間接経費 0円
合計 2,800,000円
 

備考

備考  
 

公開日・更新日

公開日 2016年06月24日

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