概要版
概要版    報告書本文    行政効果報告    収支報告書  

文献情報

文献番号 201405006A
報告書区分 総括
研究課題 カラーコンタクトレンズの規格適合性に関する調査研究
課題番号 H26-特別-指定-009
研究年度 平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関) 蓜島　由二(国立医薬品食品衛生研究所　医療機器部) 
研究分担者(所属機関) 金井　淳(順天堂大学医学部　眼科学教室)、糸井　素純(順天堂大学医学部　眼科学教室) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 行政政策研究分野 【補助金】 厚生労働科学特別研究
開始年度 平成26(2014)年度
終了予定年度 平成26(2014)年度
研究費 5,982,000円
研究者交替、所属機関変更 該当なし

研究報告書（概要版）

概要版 概要：
該当なし
公開日 2015年05月28日
研究報告書
概要版    報告書本文    行政効果報告    収支報告書  

ファイルリスト


表紙

表紙 　［0.005MB］

目次
その他

研究班構成 　［0.004MB］

総括研究報告書
分担研究報告書

分担研究報告書(3) 　［11.247MB］

研究成果の刊行に関する一覧表
 

公開日・更新日

公開日 2015年06月16日
更新日 -
行政効果報告（助成研究成果追跡資料）
概要版    報告書本文    行政効果報告    収支報告書  

文献情報

文献番号 201405006C

成果

専門的・学術的観点からの成果 膨潤条件や測定装置が企業SOP法と異なる試験においては、規格値を逸脱するケースが散見されたことから、第三者が実施した規格適合性試験の結果については、試験機関間の差を十分に考慮したうえで、慎重に取り扱う必要があることが判明した。色素局在解析を実施した結果、本研究で使用したOCT解析及びZ-Stack解析はレンズ内の色素分布を非破壊条件下で観察する手法として有用であると共に、色素の露出状況はTOF-SIMS解析により科学的根拠に基づいて判定できることが確認された。
臨床的観点からの成果 日本眼科医会が実施したアンケート調査データを二次解析した結果、高学年、女子学生、長い装用期間、不適切なケア、量販店近くの眼科での定期検査、1日当たりの長時間の装用が眼障害の危険因子になることが判明した。眼障害の発生状況に関する調査においては、使用方法・装用方法のほか、低含水率、低酸素透過性素材、長時間装用、色素による表面凹凸、色素の露出等が眼障害発生要因の上位に挙げられた。いずれの調査においても、インターネット・通販のような非対面による購入により、眼障害の危険が高まることが確認された。
ガイドライン等の開発 カラーコンタクトレンズの各種パラメータ及び色素の露出等と生物学的安全性（有害事象の発生等）の因果関係を科学的に証明するに足る知見は現時点で得られていないため、本研究において得られた成果をベースとして、新規細胞毒性試験、並びに摩擦係数と生体影響の相関性評価等、安全性に着目した新たな試験法の開発及び標準化に関する研究を開始した。
その他行政的観点からの成果 本研究において得られた成果は関連学会、業界及び国民に広く浸透した。規格適合性試験の基本的考え方は、学会及び業界において最新のスタンダードとして受け入れられている。TOF-SIMSを利用してサンドイッチ構造を確認した製品も上市されている。また、PMDAは従来と一線を画す手法により、カラーコンタクトレンズの適正使用に関する啓発活動を行った。これは、個別製品の適正使用を一般の国民に啓発した初事例となった。また、適正使用に係る通知が新たに発出されたと共に、その効果を確認するための研究事業が開始された。
その他のインパクト 本研究の成果は、共同通信社経由で各種新聞に掲載されたと共に、学会及び業界等のコンタクトレンズ関連HPに引用されている。規格適合性試験及び色素局在解析を行うためには相応の機器を要するが、地方による一斉収去試験を支援する一環として、東京都健康安全研究センターと共同研究を実施することにより、知識及び技術の委譲を開始した。また、第60回日本コンタクトレンズ学会総会において、カラーコンタクトレンズの審査、安全性及び使用状況を題材としたシンポジウムが企画されることとなった。

発表状況

分類 種類 件数 備考
原著論文 和文 1件  
英文等 1件  
その他の論文 和文 0件  
英文等 0件  
学会発表 国内学会 4件 1)第58回日本コンタクトレンズ学会総会 2)第52回全国衛生化学技術協議会年会 3)第53回全国衛生化学技術協議会年会 4)第60回日本コンタクトレンズ学会総会シンポジウム
国際学会等 0件  
その他の成果 特許　出願 0件  
特許　取得 0件  
施策への反映 2件 1)カラーコンタクトレンズの適正使用に係る啓発活動 2)平成29年9月26日付け薬生発0926第5号
普及・啓発活動 4件 1)企業説明会開催（H27.3.17） 2)共同通信社取材 3)第69回日本臨床眼科学会/カラーCLインストレクションコース 4)日本コンタクトレンズ協会主催勉強会開催（H27.10.15）

特許

分類 特許の名称 発明者名 権利者名 特許番号 出願年月日 取得年月日 国内外の別
               

主な原著論文20編（論文に厚生労働科学研究費の補助を受けたことが明記された論文に限る）

  著者名 タイトル 雑誌名 巻 号 開始頁
-終了頁		 年 掲載論文のDOI(デジタルオブジェクト識別子)
原著論文 1 Nomura Y. et al.  Evaluation of pigment distribution and depth analysis methods for decorative soft contact lenses.  Eye＆Contact Lens  in press  　  　-　  2018  　 
原著論文 2 植松美幸 他  カラーコンタクトレンズの規格適合性試験  日本コンタクトレンズ学会誌  in press  　  　-　  2018  　 

公開日・更新日

公開日 2016年07月01日
更新日 2018年05月29日
収支報告書
概要版    報告書本文    行政効果報告    収支報告書  

文献情報

文献番号 201405006Z

報告年月日

報告年月日 2015年05月28日
 

収入

(1)補助金交付額 5,982,000円
(2)補助金確定額 5,982,000円
差引額　[(1)-(2)] 0円
 

支出

研究費(内訳) 直接研究費 物品費 3,590,201円
人件費・謝金 298,800円
旅費 181,486円
その他 1,911,528円
間接経費 0円
合計 5,982,015円
 

備考

備考 補助金確定顎を越える15円は自己負担。
 

公開日・更新日

公開日 2016年05月24日

▲このページのTOPへ