文献情報
文献番号
201132004A
報告書区分
総括
研究課題名
漢方処方製剤の安全性及び同等性の評価並びに生薬の品質確保と国際調和に関する研究
課題番号
H21-医薬・一般-004
研究年度
平成23(2011)年度
研究代表者(所属機関)
合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
研究分担者(所属機関)
- 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 鎌倉 浩之(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)
- 川原 信夫(独立行政法人医薬基盤研究所 薬用植物資源研究センター)
- 木内 文之(慶應義塾大学 薬学部)
- 蜂須賀 暁子(国立医薬品食品衛生研究所 代謝生化学部)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
研究開始年度
平成21(2009)年度
研究終了予定年度
平成23(2011)年度
研究費
8,300,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
重層的な視野で，漢方処方や生薬について，今後どのように安全性や有効性を担保し品質をどのように保証するかという行政上の諸問題に直接対応するとともに，生薬に関する国際調和に貢献することを目的とする．
研究方法
1.漢方処方の日本薬局方原案作成に関する研究，2.一般用漢方処方製剤の安全性と有用性に関する研究，3. エキス製剤および湯剤の同等性に関する研究，4.漢方処方の安全性・有効性に関する研究，5.生薬の品質確保に関する研究，6. 生薬のTLC情報の集積と公開に関する研究，7.生薬の国際調和に関する研究等を有機的に連動させながら行う．
結果と考察
1.WG会議を5回開催し，結果を局方委員会に提出した．2. 昨年度実施した防風通聖散を用いたAURについてデータ解析を行った． 3.小青龍湯製剤及び湯剤について，指標成分であるエフェドリン類の血中濃度推移を検討し，同等性について検討を行った結果，血漿中濃度，Cmax及びAUCについて製剤間で有意な差は認められなかった．また，葛根湯の同等性評価の指標成分としてプエラリンの可能性が示唆された．4. IL-10の発現を促進する漢方処方として附子理中湯が見出され，同活性は乾姜に由来することが判明した．5. カッセキについて，X線粉末回折及び味認識用脂質膜センサを用い識別に関する研究を実施した．処方エキスでヒ素，重金属含量が比較的高含量で合った場合，処方構成生薬中，対象金属について高含量を示す生薬が存在することが判明した．またｑNMRに関する研究では，試薬14化合物について，定量の指標とすべきシグナルについて検討した．さらに，生薬の放射性物質に関する研究では，生薬の放射能汚染の評価についての考察を試みた．6. 29生薬のTLC確認試験データ収集を行い，18生薬について試験法の改正案を作成，局方委員会に提案した．7. FHHの日本での活動を支援した．
結論
本研究の成果は，日本薬局方や，承認基準等に反映されることで，生薬や漢方処方の品質，有効性，安全性の確保に貢献するとともに，FHHを通じ，生薬・植物薬の国際理解・調和にも貢献する．
公開日・更新日
公開日
2014-04-11
更新日
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