文献情報
文献番号
201017001A
報告書区分
総括
研究課題名
臨床研究実施複合体のハブ機能としての相談サービス業務の提供と関連人材養成
課題番号
H20-支援・一般-001
研究年度
平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関)
永井 洋士(先端医療振興財団 臨床研究情報センター)
研究分担者(所属機関)
- 手良向 聡(京都大学医学部附属病院 探索医療センター)
- 松山 晃文(先端医療振興財団 先端医療センター)
研究区分
厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究（臨床研究支援複合体研究）
研究開始年度
平成20(2008)年度
研究終了予定年度
平成22(2010)年度
研究費
42,500,000円
研究者交替、所属機関変更
-
研究報告書（概要版）
研究目的
大学等で行なわれる臨床研究の品質を確保するため、全国に開かれた研究相談・支援体制を整備することが本研究の目的であった。
研究方法
１．臨床研究に関する相談体制の整備：大学等の研究者を対象に臨床研究に関連する相談サービスを提供するとともに、それを補完するツールとして、臨床研究に関する情報を広く研究者に提供する。
２．プロトコル作成支援体制の整備：臨床研究情報センターで利用しているプロトコルテンプレートを改訂し、大学等の研究者に提供する。
３．臨床研究の相談に対応し得る人材の育成：研究者のオンザジョブトレーニング（OJT）やウェブサイトからの情報提供を通じ、臨床研究を適切に評価し、その相談に対応し得る人材の育成を図る。
２．プロトコル作成支援体制の整備：臨床研究情報センターで利用しているプロトコルテンプレートを改訂し、大学等の研究者に提供する。
３．臨床研究の相談に対応し得る人材の育成：研究者のオンザジョブトレーニング（OJT）やウェブサイトからの情報提供を通じ、臨床研究を適切に評価し、その相談に対応し得る人材の育成を図る。
結果と考察
１．臨床研究に関する相談体制の整備：平成22年度は、前年度に運用を開始した研究相談サービスを継続し、その体制を強化した。また、対面での相談を補完するため、ウェブサイト等を通じて臨床研究にかかる情報を広く研究者に提供した。こうして、大学等の研究者を対象とした相談体制を整備することで、わが国における臨床研究の品質向上に役立つことが期待される。
２．プロトコル作成支援体制の整備：平成22年度は、大学等の研究者の協力を得て、医師主導治験用のプロトコルテンプレートを作成した。また、本テンプレートの簡易版をウェブサイト上に公開し、その利用を促した。これらのテンプレートを利用することで、研究者は必要事項を網羅したプロトコルを比較的短時間で作成できるようになり、プロトコル開発の省力化とその品質確保・標準化に役立つことが期待される。
３．臨床研究の相談に対応し得る人材の育成：平成22年度は、OJTとして、大学等に在籍する46名の研究者に医師主導治験用プロトコルテンプレートの作成作業に参加いただいた。また、人材育成ツールとして、医学研究指針集や医学研究指針サイト、幹細胞指針想定Q&A集等をウェブサイトから広く提供した。こうした活動を通じて、臨床研究を適切に評価し、その相談に対応し得る人材の育成が進むことが期待される。
２．プロトコル作成支援体制の整備：平成22年度は、大学等の研究者の協力を得て、医師主導治験用のプロトコルテンプレートを作成した。また、本テンプレートの簡易版をウェブサイト上に公開し、その利用を促した。これらのテンプレートを利用することで、研究者は必要事項を網羅したプロトコルを比較的短時間で作成できるようになり、プロトコル開発の省力化とその品質確保・標準化に役立つことが期待される。
３．臨床研究の相談に対応し得る人材の育成：平成22年度は、OJTとして、大学等に在籍する46名の研究者に医師主導治験用プロトコルテンプレートの作成作業に参加いただいた。また、人材育成ツールとして、医学研究指針集や医学研究指針サイト、幹細胞指針想定Q&A集等をウェブサイトから広く提供した。こうした活動を通じて、臨床研究を適切に評価し、その相談に対応し得る人材の育成が進むことが期待される。
結論
今後は、これまでに整備された研究相談体制と各種ツールを本センターの自主事業として維持していく。それによって、引き続きわが国全体の研究水準の向上に貢献する。
公開日・更新日
公開日
2011-05-25
更新日
-