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文献情報

文献番号 201427025B
報告書区分 総合
研究課題 生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究
課題番号 H24-医薬-指定-020
研究年度 平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関) 合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部) 
研究分担者(所属機関) 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)、鎌倉 浩之(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)、川原 信夫(独立行政法人医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター)、木内 文之(慶應義塾大学薬学部 天然医薬資源学講座) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【補助金】 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
開始年度 平成24(2012)年度
終了予定年度 平成26(2014)年度
研究費  
研究者交替、所属機関変更  

研究報告書(概要版)

概要版 研究目的:
日本で医薬品として使用される生薬や生薬製剤につき,レギュラトリーサイエンス上生じる諸課題に対応するとともに,生薬に関する国際調和に貢献することを目的とする.
研究方法:
1.漢方処方の規格化に関する研究,2.公定書未収載生薬の英名に関する検討,3.q NMRの利用に関する研究,4.エキス製剤および湯剤の同等性に関する研究,5.生薬の多様性と標準化に関する研究,6.漢方処方の安全性と有効性に関する研究,7.一般用漢方製剤承認基準の改正に関する研究.8.単味生薬製剤承認基準原案に関する研究, 9.生薬の品質確保に関する研究, 10.TLC試験法に関する研究11.生薬の国際理解と国際調和に関する研究等を有機的に連動させ実施する.
結果と考察:
1.WG会議を15回開催,結果を局方委員会に提出した.2.66生薬の英名を定めた.3.qNMRを局方に採用する為の問題点と解決策を明らかにし局方採用となった .4.小青龍湯及び八味地黄丸において同等性評価指標成分となりうる成分を示した.5.IM分離技術が生薬中の異性体成分の構造推定に有用であること示した.ニンジン,サイコ,芍薬等を対象としLC/MS分析と多変量解析を行い,試料の差異や同等性につき品質評価を行った.6. Caco-2細胞でIL-10の誘導活性を持つ半夏の活性成分は,特殊糖構成糖鎖又は糖以外の高分子化合物である事,柑橘類生薬の乳酸菌増殖活性成分はショ糖である事,Clostridium属が日和見増殖した際の対応として乙字湯が有効である可能性を示した.7.一般用漢方製剤承認基準の改正に対応,新一般用漢方処方の手引きを作成した.8.単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドライン案を策定した.9.漢方処方エキスにつき301検体を集め4大金属含量を調査,次に鉛含量がやや高い15検体の原材料9種62生薬について重金属分析を実施,要因生薬を特定した.JPカッセキとCP滑石の分光測色計による識別法を確立した.9.18生薬について試験法の改正案を作成,また16生薬につき新規試験法を検討,5生薬について確立した.10.FHHの日本での活動を支援した.
結論:
本研究の成果は,日本薬局方や承認基準等に反映されることで,生薬や漢方処方の品質,有効性,安全性の確保に貢献するとともに,FHHを通じ生薬・植物薬の国際理解・調和にも貢献する.
公開日 2015年06月29日
研究報告書
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公開日・更新日

公開日 2016年05月13日
更新日 -

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