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文献情報

文献番号 201427025A
報告書区分 総括
研究課題 生薬及び生薬製剤の品質確保と同等性・安全性・国際調和等に関する研究
課題番号 H24-医薬-指定-020
研究年度 平成26(2014)年度
研究代表者(所属機関) 合田 幸広(国立医薬品食品衛生研究所 薬品部) 
研究分担者(所属機関) 袴塚 高志(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)、鎌倉 浩之(国立医薬品食品衛生研究所 生薬部)、川原 信夫(独立行政法人医薬基盤研究所薬用植物資源研究センター)、木内 文之(慶應義塾大学薬学部 天然医薬資源学講座) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究分野 【補助金】 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
開始年度 平成24(2012)年度
終了予定年度 平成26(2014)年度
研究費 7,600,000円
研究者交替、所属機関変更  

研究報告書(概要版)

概要版 研究目的:
日本で医薬品として使用される生薬や生薬製剤について,安全性・有効性を確保し品質を保証してどのように国民の健康・安全に貢献するかというレギュラトリーサイエンス上生じる諸課題に対応するとともに,生薬に関する国際調和に貢献することを目的とする.
研究方法:
1.漢方処方の規格化に関する研究,2.qNMRの利用に関する研究,3.エキス製剤および湯剤の同等性に関する研究,4.生薬の多様性と標準化に関する研究,5.漢方処方の安全性と有効性に関する研究,6. 単味生薬製剤承認基準原案に関する研究, 7.生薬の品質確保に関する研究, 8.TLC試験法に関する研究,9.生薬の国際理解と国際調和に関する研究等を有機的に連動させながら行う.
結果と考察:
1.WG会議を5回開催,5漢方処方エキスの原案につき局方委員会に提出した.さらに17局以降の収載候補品目として18漢方処方エキスを選定した.2.3化合物についてqNMRを利用した試薬が供給できる見通しが立ち12漢方処方エキスの局方規格に採用された.3. ベンゾイルメサコニン,14-アニソイルアコニンが同等性を評価する指標成分となりうる可能性を示した.4. 芍薬,赤芍を対象としLC/MS分析と多変量解析を行い,試料の差異や同等性についての品質評価を行った.5.半夏におけるIL-10の発現増強活性成分について効率的に得られる抽出法を見出した.6. 単味生薬のエキス製剤の開発に関するガイドラインを策定,パブリックコメントを経て,通知発出へ向けた記載整備を行った.7. 9漢方処方エキスについて131検体を集め4大金属含量を調査した.次に鉛含量がやや高い3処方15検体の原材料9種62生薬について,重金属分析を実施,要因生薬を特定した.また,JPカッセキとCP滑石の分光測色計による識別法を確立した.9.14生薬について確認試験法を検討,5生薬について新規試験法を確立し局方委員会に提案した.10.FHHの日本での活動を支援した.
結論:
本研究の成果は,日本薬局方や,承認基準等に反映されることで,生薬や漢方処方の品質,有効性,安全性の確保に貢献するとともに,FHHを通じ,生薬・植物薬の国際理解・調和にも貢献する.
公開日 2015年05月26日
研究報告書
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公開日・更新日

公開日 2016年05月13日
更新日 -

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