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文献情報

文献番号	201328005A
報告書区分	総括
研究課題	妊婦における医療用医薬品の安全性に関するエビデンスの構築のための薬剤疫学研究の基盤整備および実践
課題番号	H23-医薬-一般-006
研究年度	平成25(2013)年度
研究代表者(所属機関)	栗山　進一(東北大学　災害科学国際研究所)
研究分担者(所属機関)	八重樫　伸生(東北大学　大学院医学系研究科)、眞野　成康(東北大学病院薬剤部)、赤沢　学(明治薬科大学　公衆衛生疫学)、大久保　孝義(帝京大学　医学部)、目時　弘仁(東北大学　東北メディカル・メガバンク機構)、小原　拓(東北大学　東北メディカル・メガバンク機構)
研究区分	厚生労働科学研究費補助金健康安全確保総合研究医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
開始年度	平成23(2011)年度
終了予定年度	平成25(2013)年度
研究費	1,950,000円
研究者交替、所属機関変更

研究報告書（概要版）

概要版	研究目的：本研究の目的は、妊婦における医薬品使用に関して、レセプトを用いた薬剤疫学研究の実施可能性について検討することである。研究方法：『ポピュレーションベースの新規妊婦コホート研究（エコチル調査）』においては、東北大学が宮城ユニットセンターとしてエコチル全体調査に追加して実施する薬剤詳細調査を推進した。平成26年2月12日現在で同意に至っている対象者について、妊娠初期および妊娠中期から後期における医療用医薬品の使用状況を評価した。また、分娩・産後1ヶ月に至っている対象者において、児の身体異常の評価を行った。『保険組合のレセプトを用いたデータベース研究（レセプト研究）』においては、これまでの検討によって、日本医療データセンターのレセプトデータ等を用いた妊娠中の医薬品使用状況に関する情報（曝露）と出生児の先天奇形に関する情報（アウトカム）の把握が可能となり、妊娠中の医療用医薬品使用と児の奇形との関連に関する薬剤疫学研究の実践を試みることが可能な環境が整った。今年度は、妊娠中の抗てんかん薬処方の詳細の評価、児の先天奇形および変形に関する評価、妊娠中の抗インフルエンザウイルス薬処方と児の奇形との関連を母親の年齢を考慮に入れた上で評価した。結果と考察：平成26年2月12日現在で、9,027名の妊婦が宮城ユニットセンターを通してエコチル調査に参加し、本研究課題で実施している薬剤詳細調査に関しては、6,069名に対して調査の説明を実施し、3,657名が同意している。データ入力を終えている対象者において、薬剤使用状況を集計した結果、妊娠初期（2,464名）に最も多く使用されている薬剤は市販されている解熱・鎮痛・感冒薬（1,478剤）であり、次いで、病院で処方された解熱・鎮痛・感冒薬（1,130剤）が多く使用されていた。また、妊娠中期から後期（2,380名）にかけて最も多く使用されていた薬剤は葉酸（589剤）であり、次いで、子宮弛緩薬（571剤）が多く使用されていた。また、分娩時及び産後1か月時点の児の身体異常に関する情報収集はそれぞれ2,545名、2,485名まで終えている。分娩時の児の身体異常を集計した結果、身体異常有りは147名であり、最も多く認められた身体異常は「未確定の異常」（48名）、次いで、「その他の異常」（22名）であった。また、産後1か月時点の児の身体異常を集計した結果、身体異常有りは151名であり、最も多く認められた身体異常は、「未確定の異常」（36名）、次いで、「皮膚」（27名）であった。日本医療データセンターから入手したレセプトデータ等に基づく検討の結果、妊婦7,673名のうち、妊娠中に比較的多く処方されていた抗てんかん薬は、クロナゼパム（細粒：2名、錠：10名）およびバルプロ酸ナトリウム（徐放錠（１）：11名、徐放錠（２）：1名、錠：3名）であった。対象児7,673名のうち、出生後7日以内および出生後1年以内の先天奇形および変形の傷病名が付与された児はそれぞれ248名（3.1％）、822名（10.3％）であった。最も多く認められた先天奇形および変形に関する傷病名（小分類）は、出生後7日以内では、動脈管開存（症）（Q250）（102例）が最も多く認められ、次いで、心室中隔欠損（症）（Q210）（43例）、心臓の先天奇形、詳細不明（Q249）（26例）、心房中隔欠損（症）（Q211）（17例）、の順に多く認められた。また、妊娠初期に一度でも抗インフルエンザウイルス薬を処方されたことのある妊婦の出生児は44名であった。そのうち、先天奇形および変形の傷病名が付与された出生児は4名（9.1％）であった。妊娠初期の抗インフルエンザウイルス薬処方ありの先天奇形および変形に関する傷病名が付与されるオッズ比（95％信頼区間）は0.98（0.46-1.59）であり、妊娠時の母親の年齢調整後のオッズ比も同程度であった。出生後1年間の医療費が100万円を超え、傷病名にP(周産期に発生した病態)もしくはQ（先天奇形・染色体異常）を含む患児（ケース）は656例で、年間医療費の平均値、中央値はそれぞれ356万円、205万円であった。双子は41件あった。ケースと突合できた母親は605例で、その3割が35歳以上の高齢出産、85%が何らかの薬剤を妊娠期間中に服用していた。薬効分類別には感冒治療剤や漢方薬の使用が比較的高かった。結論：今年度行った研究の結果、レセプトデータ等に基づいて、妊娠中の医薬品処方状況と児の奇形情報の評価・連結の可能性、および妊娠中の各種医薬品使用による出生児の奇形リスクの評価の可能性を明らかにした。
公開日	2015年04月28日

概要版

研究目的：
本研究の目的は、妊婦における医薬品使用に関して、レセプトを用いた薬剤疫学研究の実施可能性について検討することである。
研究方法：
『ポピュレーションベースの新規妊婦コホート研究（エコチル調査）』においては、東北大学が宮城ユニットセンターとしてエコチル全体調査に追加して実施する薬剤詳細調査を推進した。平成26年2月12日現在で同意に至っている対象者について、妊娠初期および妊娠中期から後期における医療用医薬品の使用状況を評価した。また、分娩・産後1ヶ月に至っている対象者において、児の身体異常の評価を行った。『保険組合のレセプトを用いたデータベース研究（レセプト研究）』においては、これまでの検討によって、日本医療データセンターのレセプトデータ等を用いた妊娠中の医薬品使用状況に関する情報（曝露）と出生児の先天奇形に関する情報（アウトカム）の把握が可能となり、妊娠中の医療用医薬品使用と児の奇形との関連に関する薬剤疫学研究の実践を試みることが可能な環境が整った。今年度は、妊娠中の抗てんかん薬処方の詳細の評価、児の先天奇形および変形に関する評価、妊娠中の抗インフルエンザウイルス薬処方と児の奇形との関連を母親の年齢を考慮に入れた上で評価した。
結果と考察：
平成26年2月12日現在で、9,027名の妊婦が宮城ユニットセンターを通してエコチル調査に参加し、本研究課題で実施している薬剤詳細調査に関しては、6,069名に対して調査の説明を実施し、3,657名が同意している。データ入力を終えている対象者において、薬剤使用状況を集計した結果、妊娠初期（2,464名）に最も多く使用されている薬剤は市販されている解熱・鎮痛・感冒薬（1,478剤）であり、次いで、病院で処方された解熱・鎮痛・感冒薬（1,130剤）が多く使用されていた。また、妊娠中期から後期（2,380名）にかけて最も多く使用されていた薬剤は葉酸（589剤）であり、次いで、子宮弛緩薬（571剤）が多く使用されていた。また、分娩時及び産後1か月時点の児の身体異常に関する情報収集はそれぞれ2,545名、2,485名まで終えている。分娩時の児の身体異常を集計した結果、身体異常有りは147名であり、最も多く認められた身体異常は「未確定の異常」（48名）、次いで、「その他の異常」（22名）であった。また、産後1か月時点の児の身体異常を集計した結果、身体異常有りは151名であり、最も多く認められた身体異常は、「未確定の異常」（36名）、次いで、「皮膚」（27名）であった。日本医療データセンターから入手したレセプトデータ等に基づく検討の結果、妊婦7,673名のうち、妊娠中に比較的多く処方されていた抗てんかん薬は、クロナゼパム（細粒：2名、錠：10名）およびバルプロ酸ナトリウム（徐放錠（１）：11名、徐放錠（２）：1名、錠：3名）であった。対象児7,673名のうち、出生後7日以内および出生後1年以内の先天奇形および変形の傷病名が付与された児はそれぞれ248名（3.1％）、822名（10.3％）であった。最も多く認められた先天奇形および変形に関する傷病名（小分類）は、出生後7日以内では、動脈管開存（症）（Q250）（102例）が最も多く認められ、次いで、心室中隔欠損（症）（Q210）（43例）、心臓の先天奇形、詳細不明（Q249）（26例）、心房中隔欠損（症）（Q211）（17例）、の順に多く認められた。また、妊娠初期に一度でも抗インフルエンザウイルス薬を処方されたことのある妊婦の出生児は44名であった。そのうち、先天奇形および変形の傷病名が付与された出生児は4名（9.1％）であった。妊娠初期の抗インフルエンザウイルス薬処方ありの先天奇形および変形に関する傷病名が付与されるオッズ比（95％信頼区間）は0.98（0.46-1.59）であり、妊娠時の母親の年齢調整後のオッズ比も同程度であった。出生後1年間の医療費が100万円を超え、傷病名にP(周産期に発生した病態)もしくはQ（先天奇形・染色体異常）を含む患児（ケース）は656例で、年間医療費の平均値、中央値はそれぞれ356万円、205万円であった。双子は41件あった。ケースと突合できた母親は605例で、その3割が35歳以上の高齢出産、85%が何らかの薬剤を妊娠期間中に服用していた。薬効分類別には感冒治療剤や漢方薬の使用が比較的高かった。
結論：
今年度行った研究の結果、レセプトデータ等に基づいて、妊娠中の医薬品処方状況と児の奇形情報の評価・連結の可能性、および妊娠中の各種医薬品使用による出生児の奇形リスクの評価の可能性を明らかにした。

公開日

2015年04月28日

(1)補助金交付額	2,530,000円
(2)補助金確定額	2,530,000円
差引額　[(1)-(2)]	0円

研究費(内訳)	直接研究費	物品費	296,242円
		人件費・謝金	835,620円
		旅費	374,130円
		その他	444,025円
	間接経費		580,000円
	合計		2,530,017円

公開日	2015年03月02日
更新日	-