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文献情報

文献番号 201235007A
報告書区分 総括
研究課題 慢性疾患における多剤併用と副作用発現との関連に係る疫学調査の手法に関する研究
課題番号 H22-医薬-一般-013
研究年度 平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関) 樋口 輝彦(独立行政法人国立精神・神経医療研究センター) 
研究分担者(所属機関) 伊藤 弘人(独立行政法人国立精神・神経医療研究センター 精神保健研究所 社会精神保健部)、稲垣 中(公益財団法人神経研究所 向精神薬研究部)、川上 純一(浜松医科大学附属病院)、松田 公子(静和会浅井病院)、伏見 清秀(東京医科歯科大学大学院 医歯学総合研究科) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
開始年度 平成22(2010)年度
終了予定年度 平成24(2012)年度
研究費 6,600,000円
研究者交替、所属機関変更  

研究報告書(概要版)

概要版 研究目的:
本研究の目的は、向精神薬をモデル的にとりあげ、電子カルテ等から得られた臨床データを用いて精神疾患を有する患者の多剤併用状況とそれに伴う副作用の発現状況に関する疫学調査の可能性を示すことである。活用可能なリソースや調査解析を行う上での条件等、予備的調査の実施を含めて検討する。その際、薬剤師の担う役割を明確にしつつ、疫学調査体制や臨床現場における多剤併用の適正使用に向けた体制の整備に資する成果を目指す。
研究方法:
1)従来型疫学調査手法による検討:2008年4月に上市されたblonanserin(BNS)の投与継続率に関する検討。 2)電子カルテ等を用いた多剤併用と副作用発生の関連の評価手法の検討:抗精神病薬が処方された患者のうち、錐体外路症状(EPS)の改善に処方される抗パーキンソン病薬の新規処方を検出する方法ならびにEPS発現患者の陽性適中率の算出方法に関する検討。 3)臨床現場における適正使用推進活動の試み:薬剤師の参画等による向精神薬適正使用に向けた推進体制の構築の一環として、統合失調症患者のQTc延長の発現状況ならびに薬剤師を中心とした薬剤適正使用に係るモデルケースの検討。 4)多剤併用と副作用発現の関連に関する分析:DPCデータから、一般身体科入院患者におけるせん妄に対する実態調査と医療的介入状況に関する検討。 5)現存リソースの特徴の分析:抗精神病薬の心臓への影響を明らかにするために、医薬品医療機器総合機構(PMDA)が公表する医薬品副作用データベース(JADER)の整理、ならびにQTcの平均変化量に関するメタ解析を用いた文献的な検討。
結果と考察:
1)上市後半年以内にBNSが投与開始された女性患者では、BNSの投与が中断されやすい傾向を示した。 2)抗精神病薬によるEPSについて抗パーキンソン病薬の新規処方を検出する方法等を提案した。 3)統合失調症患者のQTc延長の発現状況を明らかとするとともに、QTc延長に対する薬剤師の薬学的視点からの介入の有益性を提案した。 4)身体科医師に対して、せん妄治療のガイドライン等の周知を行うことは、見逃されることの多いせん妄に対する治療率の向上や、エビデンスに基づいた薬物療法の推進に寄与できる可能性を提案した。 5)JADERを用いて、抗精神病薬が関係する心臓関連有害事象を整理することができた。また、メタ解析によりリスペリドンとクエチアピンの間には、QTcの平均変化量に有意な差は認めないことを示した。
結論:
本研究を通じ、精神疾患を有する患者の多剤併用状況とそれに伴う副作用の発現状況との関連等に関する疫学調査の可能性に関し、新たな知見を得ることが可能と考えられる。
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更新日 2014年03月11日

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