概要版
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文献情報

文献番号 201235003A
報告書区分 総括
研究課題 小児等の特殊患者に対する医薬品の適正使用に関する研究
課題番号 H22-医薬-一般-004
研究年度 平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関) 伊藤 進(香川大学 医学部) 
研究分担者(所属機関) 板橋 家頭夫(昭和大学 医学部)、佐地 勉(東邦大学医療センター 大森病院)、中川 雅生(滋賀医科大学)、網塚 貴介(青森県立中央病院)、中村 秀文(国立成育医療研究センター)、尾崎 雅弘(ユーシービジャパン株式会社)、秋山 裕一(協和発酵キリン株式会社)、賀藤 均(国立成育医療研究センター)、大澤真木子(東京女子医科大学)、牧本 敦(国立がん研究センター中央病院)、宇理須 厚雄(藤田保健衛生大学 医学部)、大浦 敏博(東北大学大学院)、伊藤 秀一(国立成育医療研究センター)、有阪 治(獨協医科大学 医学部)、佐藤 吉壮(富士重工業健康保険組合太田記念病院)、井上 壽茂(住友病院)、河島 尚志(東京医科大学)、石崎 優子(関西医科大学)、近藤 達郎(聖家族会みさかえの園むつみの家)、宮地 泰士(名古屋市立大学)、関口 進一郎(慶應義塾大学 医学部)、宮川 三平(聖徳大学)、村田 光範(和洋女子大学)、中川 聡(国立成育医療研究センター)、横田 俊平(横浜市立大学)、井上 美津子(昭和大学 歯学部)、鈴木 康之(国立成育医療研究センター)、高森 建二(順天堂大学 浦安病院)、吉田 英生(千葉大学) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 健康安全確保総合研究 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究
開始年度 平成22(2010)年度
終了予定年度 平成24(2012)年度
研究費 11,900,000円
研究者交替、所属機関変更  

研究報告書(概要版)

概要版 研究目的:
日本の小児に有効で安全な薬物療法を提供するために、未承認薬・適応外薬になっている小児医薬品を選定し、それらの医薬品に対して適応症及び用法・用量を確立することである。また、小児に対する新たな適応外薬ができないようなシステムを構築することや現状の医薬品使用において発生する問題に対して解決法を見出し、本邦からこれらを一掃することを究極の目的とする。
研究方法:
研究分担者と小児関連学会の薬事委員が、アンケート調査や処方箋の分析等の実態調査、各分科会でのデーターベース構築、海外資料の分析や文献検索等によるエビデンス分析により行なった。
結果と考察:
研究分担者は、(1)病棟薬剤師と小児科医の協働に関するアンケート調査、(2)小児用医薬品の開発と小児薬価の関係、(3)内服薬処方箋の標準化に関して、小児薬物療法への適応の問題点、(4)有害事象情報伝達システムの構築、(5)小児治験推進策の海外情報について、(6)日本語版PEDIATRIC STUDY DECISION TREEの検討及び未承認薬・適応外薬のエビデンス研究が行なわれた。また、平成21年度に提案された内服薬処方箋の記載方法のあり方に関する検討会の報告書に関する班員への啓発と関連学会の関連学会薬事委員へのアンケート調査を行なった。 (1)医師は小児薬物療法に関して卒後も定期的に勉強し、薬剤師も小児薬物療法に対する深い知識・経験を身につけ、両者が協働することによって安全かつ有効な小児薬物療法を行なうことが可能になると考えられた。(2)小児科領域の開発承認は平成24年度は2件と少なかった。前年度の5件と比べ減少していた。(3)内服薬処方箋の記載内容の標準化を図ることは基本的に必要であるが、小児への処方を考慮したものが望まれる。(4)日本未熟児新生児学会のHP上でシステムを構築した。(5)欧州においては、小児治験が着実に増え始めていること、新生児を含む全ての年齢について医薬品の適応拡大の指示を出している。(6)日本語版PEDIATRIC STUDY DECISION TREEの検討を作成した。内服薬処方箋の標準化のアンケートに関しては、製剤量記載が小児処方において最も問題となった。小児関連学会の研究分担者は、適応外薬の適応取得や保険償還を得るための適応外医薬品のエビデンス研究を中心に研究が行なわれた。
結論:
小児等の特殊患者に対する医薬品の適正使用に関する研究班は最終年度を迎えるが、小児薬物療法はthe therapeutic orphanからの脱却に向けて継続的に多方面からの研究が必要であった。
公開日 2013年05月01日
研究報告書
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公開日 2014年03月11日
更新日 -

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