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文献情報

文献番号 201215009A
報告書区分 総括
研究課題 治療抵抗性統合失調症に対する抑肝散の有用性と安全性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
課題番号 H22-臨研推-一般-012
研究年度 平成24(2012)年度
研究代表者(所属機関) 堀口 淳(島根大学 医学部) 
研究分担者(所属機関) 遠山 正彌(近畿大学 東洋医学研究所)、澤 芳樹(大阪大学 医学系研究科)、大門 貴志(兵庫医科大学 医学部)、名井 陽(大阪大学 医学部)、森 則夫(浜松医科大学 医学部)、三辺 義雄(金沢大学大学院 医学系研究科)、伊豫 雅臣(千葉大学大学院 医学研究院)、上野 修一(愛媛大学大学院 医学系研究科)、宮岡 剛(島根大学 医学部) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究(臨床研究推進研究)
開始年度 平成22(2010)年度
終了予定年度 平成24(2012)年度
研究費 50,000,000円
研究者交替、所属機関変更  

研究報告書(概要版)

概要版 研究目的:
統合失調症の治療薬として臨床的に抑肝散が有用であるかを無作為化二重盲検試験で検討することを研究目的とする。
研究方法:
治療抵抗性統合失調症患者における精神行動障害の改善を目的として、従来の抗精神病薬療法を中心とした統合失調症治療に抑肝散を併用投与する、統合医療の治療効果の臨床的有用性をエビデンスとすることである。全国多施設共同二重盲検ランダム化群間比較対象試験にて、抑肝散の可能性を客観的に評価し、日本発の独創的研究成果として国内外に発信していく。
結果と考察:
実施医療機関34施設の先生方の尽力により、当初の予定よりも半年以上早く、目標症例である120例(平成24年度36例)に到達することが出来た。11月には症例固定を行い、12月にはキーオープンを実施、平成25年1月には解析を実施し、PANSS総点、PANSS陽性尺度、PANSS陰性尺度、PANSS総合精神病理尺度のいずれにおいても、抑肝散投与群がプラセボ群に比較し症状の改善傾向が高かった。更にG14「衝動性の調節障害」、G4「緊張」、N6「会話の自発性と流暢さの欠如」の下位項目では有意な有効性を示した。またプラセボ・実薬ともに重篤な副作用は認められなかった。
結論:
本3ヶ年研究では、年度毎に達成課題を設定し研究を推進していたが、各研究協力施設の尽力により、当初の予定よりも半年以上早く、目標症例に到達することが出来た。また、関連部門の方々のご協力により、滞りなくデータクリーニング・症例固定・キーオープンを実施し、解析業務に取り掛かることが出来た。その結果、抑肝散が「衝動性の調節障害」、「緊張」、「会話の自発性と流暢さの欠如」の症状に対し有効であること、抑肝散が安全な薬剤であることを客観的に明らかにすることが出来た。我々の知る限り、精神神経疾患に対して、漢方薬の治療効果をプラセボ二重盲検試験で明らかになったのは、当研究が世界初であり非常に意義深い。今後は、本研究成果について、権威のある国際的なジャーナル及び学会において、研究成果を発表し、治療抵抗性統合失調症に対する抑肝散投与の臨床的意義を明らかにしていきたい。
公開日 2013年06月12日
研究報告書
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公開日・更新日

公開日 2013年12月18日
更新日 -

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