概要版
概要版    報告書本文     

文献情報

文献番号 201015026A
報告書区分 総括
研究課題 小児反復性中耳炎に対する十全大補湯の有用性に関する多施設共同二重盲検ランダム化比較試験
課題番号 H21-臨床研究・一般-007
研究年度 平成22(2010)年度
研究代表者(所属機関) 吉崎 智一(国立大学法人金沢大学 医薬保健研究城医学系 感覚運動病態学) 
研究分担者(所属機関) 喜多村 健(東京医科歯科大学 大学院医歯学総合研究科認知行動医学系専攻 システム神経医学講座 耳鼻咽喉科学分野 )、小林 俊光(東北大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科)、高橋 晴雄(長崎大学大学院医歯薬学総合研究科 展開医療科学講座 耳鼻咽喉頭頸部外科学領域)、山中 昇(和歌山県立医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科)、渡辺 行雄(富山大学大学院医学薬学研究部(医学)耳鼻咽喉科頭頸部外科学)、原渕 保明(旭川医科大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科学)、折笠 秀樹(富山大学大学院医学薬学研究部 バイオ統計学・臨床疫学)、伊藤 真人(国立大学法人金沢大学医薬保健研究域医学系 感覚運動病態学) 
研究区分 厚生労働科学研究費補助金 厚生科学基盤研究分野 医療技術実用化総合研究(臨床研究推進研究)
開始年度 平成21(2009)年度
終了予定年度 平成23(2011)年度
研究費 8,400,000円
研究者交替、所属機関変更  

研究報告書(概要版)

概要版 研究目的:
肺炎球菌やインフルエンザ菌などの急性中耳炎起炎菌の耐性株蔓延に伴い、乳幼児急性中耳炎の難治例が増加している。長期にわたる中耳炎により、耳漏・発熱を繰り返すばかりではなく、頻回な医療機関通院のために保護者の社会活動に及ぼす影響も大きく、社会問題化している。これら中耳炎起炎菌の耐性株は、経口抗菌薬の効果が乏しく、入院加療や手術加療が必要な症例も多く、医療経済学的な問題も提起している。強力な静注抗菌薬により一旦は除菌され治癒しても、宿主の内因(免疫能などの生体防御能)の改善が得られない限り、すぐに再発を繰り返す場合も多く抗菌化学療法の限界を呈している。  我国では西洋医学を中心とした医療の中に漢方薬を取り入れた、独自の統合医療が進展しつつある。漢方薬である「十全大補湯」は、免疫賦活・栄養状態改善等のこれまでの基礎研究成果をふまえた、我々の探索的臨床研究においても難治性急性中耳炎に対する有用性が示され、耳鼻咽喉科「小児急性中耳炎ガイドライン2009」に付記として掲載された。本研究では乳幼児反復性中耳炎に対する、十全大補湯を用いた統合医療のエビデンス創出を目指し、日本発の独創的研究成果として国内外に発信していく。
研究方法:
乳幼児の反復性中耳炎に対して、十全大補湯投与による多施設共同非盲検ランダム化群間比較対照試験を行う。インタ−ネット登録方式を用いた、全国規模の研究であり、同じプロトコ−ル研究を分担研究者・研究協力者らと共に3年間施行し、最終年度に結論を導く。本研究には「急性中耳炎ガイドライン」作成委員長をはじめ複数の委員と、生物統計学専門家が参加する。参加施設は全国25医療施設である。
結果と考察:
平成21年度には、IRB申請・承認、患者エントリ−、試験開始(11月)を行った。平成22年度中の試験進捗状況は目標症例数に対して約70%まで進行している。またCONSORT2010声明に準拠した統計解析計画書を作成した。平成23年度は試験を完遂し、最終解析を進めるとともに、結果の国内外への発信を行なう予定である。
結論:
現在症例登録、試験継続中であるため、該当なし。
公開日 -
研究報告書
概要版    報告書本文     

ファイルリスト

公開日・更新日

公開日 -
更新日 2012年01月17日

▲このページのTOPへ